Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování histologických změn u adenomů příštítných tělísek po léčebném postupu vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU)

5. května 2014 aktualizováno: Theraclion

Pozorování histologických změn u adenomů příštítných tělísek po léčbě vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU): Monocentrická, otevřená, nekontrolovaná studie

Tato studie je multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie pro sledování histologických změn u adenomů příštítných tělísek po vysoce intenzivním fokusovaném ultrazvuku (HIFU).

Tato studie bude provedena ve Francii na 10 pacientech s primární hyperparatyreózou plánovanou na paratyreoidektomii. Pacient dostane před operací léčbu HIFU v centru adenomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo pacientka starší 18 let.
  • Pacienti s diagnostikovanou primární hyperparatyreózou (klinické příznaky a/nebo biochemické poruchy), u kterých je plánována paratyreoidektomie.
  • Jedna nemocná příštítná tělíska, vizualizovaná ultrasonografií.
  • Nemocná cílená příštítná tělíska dostupná pro léčbu HIFU (anonymizované ultrasonografické snímky se zašlou technickému týmu sponzora k ověření).
  • Normální nazofibroskopie před léčbou.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nepřístupnost nebo vysoké riziko zacílení sousedních staveb, o čemž svědčí:

    • Cílená oblast nacházející se méně než 2 mm laterálně od jícnu nebo krční tepny
    • Cílená oblast nacházející se méně než 3 mm laterálně od průdušnice,
    • Významná hyperechogenní oblast se zadním stínem umístěným méně než 10 mm za cílovou oblastí (za tím, co je chápáno jako za cílovou oblastí ve směru paprsku HIFU)
  • Vyšetřovatel oceňuje jakýkoli abnormální krevní test, který by mohl kontraindikovat léčbu HIFU (abnormality krvácení)
  • Známá spondylitida krčních obratlů
  • Onemocnění hlavy a/nebo krku, které brání hyperextenzi krku.
  • Známá anamnéza příštítných tělísek nebo jiných neoplazií v oblasti krku.
  • Historie ozařování krku
  • Pacienti, jejichž souběžná onemocnění, postižení nebo zeměpisné bydliště by bránily účasti na požadované studijní návštěvě
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Pacientka v plodném věku, pokud nemá vhodnou metodu antikoncepce.
  • Pacienti, kteří během posledních 15 dnů dostali jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, a/nebo pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIFU ošetření
Přístroj: Ultrazvukový ablační přístroj
Jedno vysoce intenzivní ultrazvukové sezení před operací. Použití vhodné energie pro každého pacienta
Ostatní jména:
  • TH-Jedna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Histologie excidované žlázy.
Časové okno: Po operaci provedené ve stejný den jako vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ošetření
Po operaci provedené ve stejný den jako vysoce intenzivní fokusované ultrazvukové ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theraclion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIFU/F/12.02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukový ablační přístroj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit