Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisäkilpirauhasen adenoomien histologisten muutosten tarkkailu korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon (HIFU) jälkeen

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Theraclion

Histologisten muutosten havainnointi lisäkilpirauhasen adenoomissa korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänihoidon (HIFU) jälkeen: yksikeskus, avoin, hallitsematon tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus lisäkilpirauhasen adenoomien histologisten muutosten havainnoimiseksi korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänen (HIFU) jälkeen.

Tämä tutkimus tehdään Ranskassa 10 potilaalle, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi ja joille on määrä tehdä lisäkilpirauhasen poisto. Potilas saa HIFU-hoidon adenooman keskelle ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperparatyreoosi (kliiniset oireet ja/tai biokemialliset häiriöt), joille on suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto.
  • Yksi sairas lisäkilpirauhanen, visualisoitu ultraäänellä.
  • Sairas kohdennettu lisäkilpirauhanen, johon pääsee HIFU-hoitoon (anonymisoidut ultraäänikuvat lähetetään sponsorin tekniselle tiimille validointia varten).
  • Normaali esikäsittely nasofibroskooppi.
  • Vapaaehtoinen allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäpääsy tai suuri riski kohdistaa naapurirakenteita, mistä on osoituksena:

    • Kohdealue sijaitsee alle 2 mm sivusuunnassa ruokatorvesta tai kaulavaltimosta
    • Kohdealue, joka sijaitsee alle 3 mm sivusuunnassa henkitorvesta,
    • Merkittävä hyperkaikuinen alue, jonka takavarjo sijaitsee alle 10 mm kohdealueen takana (takana on ymmärrettävä kohdealueen takaosassa HIFU-säteen suunnassa)
  • Tutkijan arvostus kaikista epänormaaleista verikokeista, jotka voivat olla vasta-aiheisia HIFU-hoidon (verenvuotohäiriöt) suhteen
  • Tunnettu niskan nikamien spondyliitti
  • Pään ja/tai kaulan sairaus, joka ehkäisee niskan hyperekstensiota.
  • Tunnettu lisäkilpirauhasen tai muiden kaulan alueen kasvaimien historia.
  • Kaulan säteilytyksen historia
  • Potilaat, joiden samanaikainen sairaus, vamma tai maantieteellinen asuinpaikka vaikeuttaisi osallistumista vaadittavalle opintokäynnille
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, jos hänellä ei ole sopivaa ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 15 päivän aikana ja/tai potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIFU-hoito
Laite: Ultraääni ablaatiolaite
Yksi korkean intensiteetin kohdennettu ultraääniistunto ennen leikkausta. Kullekin potilaalle sopivan energian käyttö
Muut nimet:
  • TH-One

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikatun rauhasen histologia.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen suoritettu samana päivänä kuin High Intensity fokusoitu ultraäänihoito
Leikkauksen jälkeen suoritettu samana päivänä kuin High Intensity fokusoitu ultraäänihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theraclion

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFU/F/12.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaariset lisäkilpirauhasen adenoomat

Kliiniset tutkimukset Ultraääni ablaatiolaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa