Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за гистологическими изменениями в аденомах паращитовидной железы после процедуры лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU)

5 мая 2014 г. обновлено: Theraclion

Наблюдение за гистологическими изменениями в аденомах паращитовидных желез после процедуры лечения сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности (HIFU): моноцентровое открытое неконтролируемое исследование

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое неконтролируемое исследование для наблюдения за гистологическими изменениями в аденомах паращитовидной железы после высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU).

Это исследование будет проведено во Франции у 10 пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым запланирована паратиреоидэктомия. Перед операцией пациент получит HIFU-терапию в центре аденомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Privé des Peupliers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола 18 лет и старше.
  • Пациентам с диагностированным первичным гиперпаратиреозом (клинические симптомы и/или биохимические нарушения), которым назначена паратиреоидэктомия.
  • Одна больная паращитовидная железа, визуализированная при УЗИ.
  • Пораженная паращитовидная железа, доступная для лечения HIFU (анонимные ультразвуковые изображения должны быть отправлены технической группе спонсора для проверки).
  • Нормальная назофиброскопия перед лечением.
  • Добровольно подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Недоступность или высокий риск поражения соседних структур, о чем свидетельствуют:

    • Целевая область расположена менее чем на 2 мм латеральнее пищевода или сонной артерии.
    • Целевая область расположена менее чем на 3 мм латеральнее трахеи,
    • Значительная гиперэхогенная область с задней тенью, расположенная менее чем на 10 мм позади целевой области (позади следует понимать как заднюю часть целевой области в направлении луча HIFU)
  • Оценка исследователем любых отклонений в анализе крови, которые могут быть противопоказаниями для лечения с помощью HIFU (нарушения кровотечения)
  • Известный спондилит шейных позвонков
  • Заболевание головы и/или шеи, препятствующее перерастяжению шеи.
  • Известный анамнез паращитовидных желез или других неоплазий в области шеи.
  • История облучения шеи
  • Пациенты, чьи сопутствующие заболевания, инвалидность или географическое место жительства могут препятствовать посещению необходимого исследовательского визита.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщина-пациентка детородного возраста, если у нее нет подходящего метода контрацепции.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат или устройство в течение последних 15 дней, и/или пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HIFU-терапия
Устройство: Аппарат ультразвуковой абляции
Один сеанс фокусированного ультразвука высокой интенсивности перед операцией. Использование соответствующей энергии для каждого пациента
Другие имена:
  • TH-один

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гистология удаленной железы.
Временное ограничение: После операции, выполненной в тот же день, что и высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое лечение.
После операции, выполненной в тот же день, что и высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое лечение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theraclion

Следователи

  • Главный следователь: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFU/F/12.02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аппарат ультразвуковой абляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться