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Osservazione dei cambiamenti istologici negli adenomi paratiroidei dopo la procedura di trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU)

5 maggio 2014 aggiornato da: Theraclion

Osservazione dei cambiamenti istologici negli adenomi paratiroidei in seguito alla procedura di trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU): uno studio monocentrico, aperto e non controllato

Questo studio è uno studio multicentrico, aperto e non controllato per l'osservazione dei cambiamenti istologici negli adenomi paratiroidei a seguito di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU).

Questo studio sarà condotto in Francia su 10 pazienti con iperparatiroidismo primario in attesa di paratiroidectomia. Il paziente riceverà un trattamento HIFU nel centro dell'adenoma prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di iperparatiroidismo primario (sintomi clinici e/o disturbi biochimici) in attesa di paratiroidectomia.
  • Una ghiandola paratiroidea malata, visualizzata mediante ecografia.
  • La ghiandola paratiroidea mirata malata accessibile per il trattamento HIFU (immagini ecografiche anonime da inviare al team tecnico dello sponsor per la convalida).
  • Nasofibroscopia pretrattamento normale.
  • Consenso informato volontario firmato.

Criteri di esclusione:

  • Inaccessibilità o alto rischio di prendere di mira le strutture vicine, come evidenziato da:

    • Area mirata situata a meno di 2 mm lateralmente dall'esofago o dall'arteria carotide
    • Area mirata situata a meno di 3 mm lateralmente dalla trachea,
    • Area iperecogena significativa con un'ombra posteriore situata a meno di 10 mm dietro l'area target (dietro da intendersi come posteriore all'area target in direzione del raggio HIFU)
  • Valutazione del ricercatore di qualsiasi analisi del sangue anormale che potrebbe controindicare il trattamento con HIFU (anomalie del sanguinamento)
  • Spondilite nota delle vertebre del collo
  • Malattia della testa e/o del collo che previene l'iperestensione del collo.
  • Storia nota di paratiroidi o altre neoplasie nella regione del collo.
  • Storia di irradiazione del collo
  • Pazienti le cui malattie concomitanti, disabilità o residenza geografica ostacolerebbero la partecipazione alla visita di studio richiesta
  • Donna incinta o in allattamento.
  • Paziente di sesso femminile in età fertile se non dispone di un metodo contraccettivo adeguato.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 15 giorni e/o pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HIFU
Dispositivo: Dispositivo di ablazione ad ultrasuoni
Una sessione di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità prima dell'intervento chirurgico. Uso di energia appropriata per ogni paziente
Altri nomi:
  • TH-Uno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Istologia della ghiandola asportata.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico eseguito lo stesso giorno del trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dopo l'intervento chirurgico eseguito lo stesso giorno del trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theraclion

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIFU/F/12.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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