Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja zmian histologicznych w gruczolakach przytarczyc po zabiegu leczenia zogniskowaną ultradźwiękami (HIFU)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Theraclion

Obserwacja zmian histologicznych w gruczolakach przytarczyc po procedurze leczenia zogniskowaną ultradźwiękami (HIFU): jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, niekontrolowanym badaniem mającym na celu obserwację zmian histologicznych w gruczolakach przytarczyc po zogniskowaniu ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU).

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone we Francji u 10 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc zakwalifikowanych do usunięcia przytarczyc. Przed operacją pacjent otrzyma zabieg HIFU w centralnej części gruczolaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Privé des Peupliers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjenci z rozpoznaną pierwotną nadczynnością przytarczyc (objawy kliniczne i/lub zaburzenia biochemiczne) zakwalifikowani do usunięcia przytarczyc.
  • Jedna chora przytarczyca, uwidoczniona za pomocą ultrasonografii.
  • Chora docelowa przytarczyca dostępna do leczenia HIFU (anonimowe obrazy ultrasonograficzne do wysłania do zespołu technicznego sponsora w celu zatwierdzenia).
  • Normalna nasofibroskopia przed leczeniem.
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępność lub wysokie ryzyko celowania w sąsiednie struktury, o czym świadczą:

    • Obszar docelowy zlokalizowany mniej niż 2 mm w bok od przełyku lub tętnicy szyjnej
    • Obszar docelowy położony mniej niż 3 mm w bok od tchawicy,
    • Znaczny obszar hiperechogeniczny z tylnym cieniem zlokalizowanym mniej niż 10 mm za obszarem docelowym (za obszarem docelowym należy rozumieć obszar za obszarem docelowym w kierunku wiązki HIFU)
  • Zrozumienie przez badacza wszelkich nieprawidłowych wyników badań krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do leczenia metodą HIFU (nieprawidłowości w krwawieniu)
  • Znane zapalenie stawów kręgosłupa szyjnego
  • Choroba głowy i/lub szyi, która zapobiega przeprostowi szyi.
  • Znana historia przytarczyc lub innych nowotworów w okolicy szyi.
  • Historia napromieniania szyi
  • Pacjenci, których współistniejące choroby, niepełnosprawność lub miejsce zamieszkania utrudniałyby uczestnictwo w wymaganej wizycie studyjnej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym, jeśli nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 15 dni i/lub pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg HIFU
Urządzenie: Urządzenie do ablacji ultradźwiękowej
Jedna sesja zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności przed operacją. Stosowanie odpowiedniej energii dla każdego pacjenta
Inne nazwy:
  • TH-Jeden

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Histologia wyciętego gruczołu.
Ramy czasowe: Po zabiegu wykonanym tego samego dnia co zabieg zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności
Po zabiegu wykonanym tego samego dnia co zabieg zogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theraclion

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIFU/F/12.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do ablacji ultradźwiękowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj