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고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 후 부갑상선 선종의 조직학적 변화 관찰

2014년 5월 5일 업데이트: Theraclion

고강도 집속 초음파(HIFU) 치료 절차에 따른 부갑상선 선종의 조직학적 변화 관찰: 단일 중심, 개방, 통제되지 않은 연구

이 연구는 고강도 집속 초음파(HIFU) 후 부갑상선 선종의 조직학적 변화를 관찰하기 위한 다기관 공개 비통제 시험입니다.

이 연구는 부갑상선 절제술이 예정된 원발성 부갑상샘기능항진증 환자 10명을 대상으로 프랑스에서 실시될 예정입니다. 환자는 수술 전에 선종 중앙에서 HIFU 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Cochin Hospital
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Prive des Peupliers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 부갑상선 절제술이 예정된 원발성 부갑상샘기능항진증(임상 증상 및/또는 생화학적 장애)으로 진단된 환자.
  • 초음파로 시각화된 병든 부갑상선 1개.
  • HIFU 치료를 위해 접근할 수 있는 병든 표적 부갑상선(확인을 위해 스폰서의 기술 팀에 보낼 익명화된 초음파 이미지).
  • 정상적인 전처리 nasofibroscopy.
  • 자발적으로 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 접근하기 어렵거나 다음으로 입증되는 인접 구조물을 표적으로 삼을 위험이 높음:

    • 식도 또는 경동맥에서 측면으로 2mm 미만에 위치한 표적 부위
    • 기관에서 측면으로 3mm 미만에 위치한 표적 부위,
    • 대상 영역 뒤쪽 10mm 미만에 후방 그림자가 있는 상당한 고에코 영역(HIFU 빔 방향에서 대상 영역의 후방으로 이해되는 뒤)
  • HIFU로 치료를 금할 수 있는 비정상적인 혈액 검사(출혈 이상)에 대한 연구자 평가
  • 목 척추의 알려진 척추염
  • 목의 과신전을 방지하는 두경부 질환.
  • 목 부위의 부갑상선 또는 기타 신생물의 알려진 병력.
  • 목 조사의 역사
  • 동시 질병, 장애 또는 지리적 거주가 필요한 연구 방문에 참석하는 데 방해가 되는 환자
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 적절한 피임 방법이 없는 경우 가임기 여성 환자.
  • 지난 15일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 환자 및/또는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이푸 치료
장치: 초음파 절제 장치
수술 전 고강도 집중 초음파 세션 1회. 각 환자에게 적절한 에너지 사용
다른 이름들:
  • 티에이치원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제된 샘의 조직학.
기간: 고강도집속초음파 시술 당일 수술 후
고강도집속초음파 시술 당일 수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theraclion

수사관

  • 수석 연구원: Philippe BONNICHON, MD, Cochin Hospital, Paris, Fance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIFU/F/12.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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