来自胃稳定乳剂的长链 Omega-3 脂肪酸的生物利用度研究
2010年2月2日 更新者：Ayanda AS
与 Omega-3 软胶囊相比，ProBios Omega-3 Concordix™ 消化后血液中多不饱和脂肪酸 EPA 和 DHA 水平的相关性 - 试点
本研究的目的是比较 EPA 和 DHA 从普通软胶囊释放的甘油三酯 (TG) 和提供胃稳定乳剂的正在申请专利的新载体中的短期吸收。
研究概览
详细说明
本研究包括 ω-3 脂肪酸的预乳化设计及其对二十二碳六烯酸和二十碳五烯酸生物利用度的影响。 体外研究表明，o/w 乳液的长期空间稳定是通过将油滴滞留在明胶连续凝胶基质中获得的。 该乳液在体外生理条件下凝胶基质溶解后也是稳定的，因此被称为胃稳定乳液（GSE）。
在生物利用度研究中，招募了健康的年轻学生，并展示了两种不同的含有 5 克 ω-3 脂肪酸的鱼油单剂量治疗；一组接受传统软胶囊中的脂肪酸，而另一组接受使用 GSE 技术的脂肪酸。 摄入这种单剂量 ω-3 脂肪酸后的时间分辨（2 - 26 小时）血浆分析表明，与传统软胶囊相比，作为 GSE 给药时，EPA 和 EPA + DHA 的 AUC0-26h 和 Cmax 显着增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos、Nord-Trøndelag、挪威、N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 29年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 北特伦德拉格大学学院学生
- 健康（无已知状况）
- 19至29岁的男性和女性
排除标准：
- 鱼类过敏
- 持续摄入 omega-3 脂肪酸
- 接受抗凝或非类固醇抗炎治疗的受试者
- 患有已知代谢综合征的受试者；糖尿病、高胆固醇、高血压、肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃稳定乳剂
用于施用基于甘油三酯的 omega-3 油的胃稳定乳液载体
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单剂量给药约 5 克来自甘油三酯的 omega-3 油
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有源比较器：软胶囊（TG）
用于施用基于甘油三酯的 omega-3 油的软胶囊
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单剂量给药约 5 克来自甘油三酯的 omega-3 油
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有源比较器：软胶囊 (MPL)
用于施用基于海洋磷脂的 omega-3 油的软胶囊
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单剂量给药约 5 克来自海洋磷脂的 omega-3 油
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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二十碳五烯酸 (EPA) 血浆浓度曲线下的增量（相对于基线的变化）面积
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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二十二碳六烯酸 (DHA) 血浆浓度曲线下增量（相对于基线的变化）面积
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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维生素 E 血浆浓度曲线下增量（相对于基线的变化）面积
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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EPA的最大增量血浆浓度
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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DHA 的最大增量血浆浓度
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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维生素 E 的最大增量血浆浓度
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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EPA 给药后血浆浓度增加最大值出现的时间
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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自给药后经过的时间，此时 DHA 的血浆浓度增加最大值出现
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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自给药后维生素 E 出现血浆浓度最大值的时间
大体时间：26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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26 小时（在基线和治疗后 2、3、4、6、8 和 26 小时采集的血样）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年2月2日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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