Studio sulla biodisponibilità degli acidi grassi Omega-3 a catena lunga da un'emulsione gastrica stabile
2 febbraio 2010 aggiornato da: Ayanda AS
Correlazione tra il livello di acidi grassi polinsaturi EPA e DHA nel sangue dopo la digestione di ProBios Omega-3 Concordix™ rispetto alle capsule molli di Omega-3 - un progetto pilota
Lo scopo di questo studio è confrontare l'assorbimento a breve termine di EPA e DHA dai trigliceridi (TG) rilasciati dalle normali capsule di gel morbido e dal nuovo veicolo in attesa di brevetto che fornisce un'emulsione gastrica stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio comprende la progettazione e l'effetto della pre-emulsificazione degli acidi grassi ω-3 sulla biodisponibilità dell'acido docosaesaenoico e dell'acido eicosapentaenoico. Studi in vitro hanno dimostrato che la stabilizzazione sterica a lungo termine di un'emulsione o/w si ottiene arrestando le goccioline di olio in una matrice gel continua di gelatina. L'emulsione era anche stabile alla dissoluzione della matrice di gel in condizioni fisiologiche in vitro ed è quindi indicata come emulsione stabile gastrica (GSE).
Nello studio sulla biodisponibilità, sono stati reclutati giovani studenti sani ai quali sono stati presentati due diversi trattamenti monodose di olio di pesce contenente 5 grammi di acidi grassi ω-3; un gruppo ha ricevuto gli acidi grassi nelle tradizionali capsule di gel morbido, mentre l'altro gruppo ha ricevuto gli acidi grassi utilizzando la tecnologia GSE. L'analisi del plasma sanguigno a risoluzione temporale (2 - 26 ore) dopo l'assunzione di questa singola dose di acidi grassi ω-3 ha rivelato un aumento significativo dell'AUC0-26h e della Cmax di EPA ed EPA + DHA quando somministrati come GSE rispetto alle tradizionali capsule in gel morbido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nord-Trøndelag
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Namsos, Nord-Trøndelag, Norvegia, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 29 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente al Nord-Trondelag University College
- Sano (nessuna condizione nota)
- Maschi e femmine dai 19 ai 29 anni
Criteri di esclusione:
- Allergie al pesce
- Consumo continuo di acidi grassi omega-3
- Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante o antinfiammatoria non steroidea
- Soggetti con una sindrome metabolica nota; diabete, ipercolesterolo, ipertensione, obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emulsione gastrica stabile
Veicolo di emulsione gastrica stabile per la somministrazione di oli omega-3 a base di trigliceridi
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Somministrazione monodose di circa 5 grammi di oli omega-3 da trigliceridi
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Comparatore attivo: Capsula in gel morbido (TG)
Capsula in gel morbido per la somministrazione di oli omega-3 a base di trigliceridi
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Somministrazione monodose di circa 5 grammi di oli omega-3 da trigliceridi
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Comparatore attivo: Capsule in gel morbido (MPL)
Capsula in gel morbido per la somministrazione di oli omega-3 a base di fosfolipidi marini
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Somministrazione monodose di circa 5 grammi di oli omega-3 da fosfolipidi marini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'area incrementale (variazione rispetto al basale) sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'acido eicosapentaenoico (EPA)
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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L'area incrementale (variazione rispetto al basale) sotto la curva della concentrazione plasmatica dell'acido docosaesaenoico (DHA)
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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L'area incrementale (variazione rispetto al basale) sotto la curva della concentrazione plasmatica della vitamina E
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
|
26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La massima concentrazione plasmatica incrementale di EPA
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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La massima concentrazione plasmatica incrementale di DHA
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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La massima concentrazione plasmatica incrementale di vitamina E
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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Il tempo trascorso dalla somministrazione in cui si verifica la concentrazione plasmatica incrementale massima per EPA
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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Il tempo trascorso dalla somministrazione in cui si verifica la concentrazione plasmatica incrementale massima per DHA
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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Il tempo trascorso dalla somministrazione in cui si verifica la concentrazione plasmatica incrementale massima per la vitamina E
Lasso di tempo: 26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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26 ore (prelievi di sangue al basale e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 ore dopo la somministrazione del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AYANDA-CC-01
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