Pitkäketjuisten omega-3-rasvahappojen biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus mahalaukun stabiilista emulsiosta
tiistai 2. helmikuuta 2010 päivittänyt: Ayanda AS
Monityydyttymättömien rasvahappojen EPA- ja DHA-pitoisuuden välinen korrelaatio veressä ProBios Omega-3 Concordix™ -sulatuksen jälkeen verrattuna Omega-3-pehmeisiin kapseleihin - pilotti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata EPA:n ja DHA:n lyhytaikaista imeytymistä normaaleista pehmeistä geelikapseleista vapautuvista triglyserideistä (TG) ja uudesta patenttihakemuksesta haetusta vehikkelistä, joka tarjoaa mahassa stabiilin emulsion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittää ω-3-rasvahappojen esiemulgoinnin suunnittelun sekä vaikutuksen dokosaheksaeenihapon ja eikosapentaeenihapon biologiseen hyötyosuuteen. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että o/w-emulsion pitkäaikainen steerinen stabilointi saavutetaan pidättämällä öljypisarat jatkuvassa gelatiinigeelimatriisissa. Emulsio oli myös stabiili geelimatriisin liukenemisen jälkeen fysiologisissa olosuhteissa in vitro, ja siksi sitä kutsutaan mahan stabiiliksi emulsioksi (GSE).
Biosaatavuustutkimuksessa terveet nuoret opiskelijat otettiin mukaan ja heille esitettiin kaksi erilaista kerta-annoskäsittelyä kalaöljyllä, joka sisälsi 5 grammaa ω-3-rasvahappoja; Toinen ryhmä sai rasvahapot perinteisissä pehmeissä geelikapseleissa, kun taas toinen ryhmä sai rasvahapot GSE-teknologialla. Aikaerotettu (2 - 26 tuntia) veriplasma-analyysi tämän kerta-annoksen ω-3-rasvahappojen nauttimisen jälkeen paljasti merkittävästi kohonneen EPA:n ja EPA + DHA:n AUC0-26h- ja Cmax-arvot, kun niitä annettiin GSE:nä verrattuna perinteisiin pehmeisiin geelikapseleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norja, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelija Nord-Trondelag University Collegessa
- Terve (ei tiedossa olevaa tilaa)
- 19-29-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaallergiat
- Jatkuva omega-3-rasvahappojen kulutus
- Koehenkilöt, jotka saavat antikoagulaatiota tai ei-steroidista tulehduskipuhoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettu metabolinen oireyhtymä; diabetes, hyperkolesteroli, verenpainetauti, liikalihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsassa stabiili emulsio
Mahastabiili emulsiovehikkeli triglyseridipohjaisten omega-3-öljyjen antamiseen
|
Noin 5 gramman omega-3-öljyjen kerta-annos triglyserideistä
|
|
Active Comparator: Pehmeä geelikapseli (TG)
Pehmeä geelikapseli triglyseridipohjaisten omega-3-öljyjen antamiseen
|
Noin 5 gramman omega-3-öljyjen kerta-annos triglyserideistä
|
|
Active Comparator: Pehmeät geelikapselit (MPL)
Pehmeä geelikapseli meren fosfolipidipohjaisten omega-3-öljyjen antamiseen
|
Kerta-annos noin 5 grammaa omega-3-öljyjä meren fosfolipideistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eikosapentaeenihapon (EPA) veriplasman pitoisuuskäyrän alla oleva inkrementaalinen (muutos perustasosta)
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Inkrementaalinen (muutos lähtötilanteesta) dokosaheksaeenihapon (DHA) veriplasman pitoisuuskäyrän alla
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Inkrementaalinen (muutos lähtötilanteesta) alue veriplasman E-vitamiinin pitoisuuskäyrän alla
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EPA:n maksimaalinen inkrementaalinen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
DHA:n maksimi inkrementaalinen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
E-vitamiinin maksimaalinen inkrementaalinen pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Annostuksesta kulunut aika, jolloin EPA:n plasmakonsentraatiomaksimi saavutetaan
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Annostuksesta kulunut aika, jolloin DHA:n plasmapitoisuuden maksimi saavutetaan
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Annostuksesta kulunut aika, jolloin E-vitamiinin plasmapitoisuuden maksimi saavutetaan
Aikaikkuna: 26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
26 tuntia (verinäytteet otettu lähtötilanteessa ja 2, 3, 4, 6, 8 ja 26 tuntia hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AYANDA-CC-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .