Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van omega-3-vetzuren met lange ketens uit een maagstabiele emulsie
2 februari 2010 bijgewerkt door: Ayanda AS
Correlatie tussen niveau van meervoudig onverzadigd vetzuur EPA en DHA in het bloed na vertering van ProBios Omega-3 Concordix™ in vergelijking met Omega-3 zachte capsules - een pilot
Het doel van deze studie is om de absorptie op korte termijn van EPA en DHA te vergelijken uit triglyceriden (TG) die vrijkomen uit normale zachte gelcapsules en uit het nieuwe vehiculum waarop octrooi is aangevraagd en dat een maagstabiele emulsie levert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie omvat zowel het ontwerp als het effect van pre-emulgering van ω-3-vetzuren op de biologische beschikbaarheid van docosahexaeenzuur en eicosapentaeenzuur. In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat langdurige sterische stabilisatie van een o/w-emulsie wordt verkregen door de oliedruppeltjes in een gelatine-continue gelmatrix te stoppen. De emulsie was ook stabiel na oplossen van de gelmatrix bij fysiologische omstandigheden in vitro en wordt daarom een gastrische stabiele emulsie (GSE) genoemd.
In het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid werden gezonde jonge studenten geworven en kregen ze twee verschillende behandelingen met enkelvoudige dosis visolie met 5 gram ω-3-vetzuren; de ene groep kreeg de vetzuren in traditionele zachte gelcapsules, terwijl de andere groep de vetzuren kreeg met behulp van de GSE-technologie. Tijdopgeloste (2 - 26 uur) bloedplasmaanalyse na inname van deze enkelvoudige dosis ω-3-vetzuren onthulde een significant verhoogde AUC0-26u en Cmax van EPA en EPA + DHA bij toediening als GSE in vergelijking met traditionele zachte gelcapsules.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Noorwegen, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student aan de hogeschool Nord-Trondelag
- Gezond (geen bekende aandoening)
- Mannen en vrouwen van 19 tot 29 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vis allergieën
- Voortdurende consumptie van omega-3-vetzuren
- Onderwerpen die antistolling of niet-steroïde anti-inflammatoire behandeling krijgen
- Proefpersonen met een bekend metabool syndroom; diabetes, hypercholesterol, hypertensie, obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maagstabiele emulsie
Een maagstabiel emulsievehikel voor toediening van op triglyceriden gebaseerde omega-3-oliën
|
Eenmalige toediening van ongeveer 5 gram omega-3-oliën uit triglyceriden
|
|
Actieve vergelijker: Zachte gelcapsule (TG)
Zachte gelcapsule voor toediening van op triglyceriden gebaseerde omega-3-oliën
|
Eenmalige toediening van ongeveer 5 gram omega-3-oliën uit triglyceriden
|
|
Actieve vergelijker: Zachte gelcapsules (MPL)
Zachte gelcapsule voor toediening van op mariene fosfolipiden gebaseerde omega-3-oliën
|
Eenmalige toediening van ongeveer 5 gram omega-3-oliën uit mariene fosfolipiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het incrementele (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) gebied onder de bloedplasmaconcentratiecurve van eicosapentaeenzuur (EPA)
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
Het incrementele (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) gebied onder de bloedplasmaconcentratiecurve van docosahexaeenzuur (DHA)
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
Het incrementele (verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) gebied onder de bloedplasmaconcentratiecurve van vitamine E
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De maximale incrementele bloedplasmaconcentratie van EPA
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
De maximale incrementele bloedplasmaconcentratie van DHA
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
De maximale incrementele bloedplasmaconcentratie van vitamine E
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
De tijd die is verstreken sinds de toediening waarbij het incrementele maximum van de plasmaconcentratie voor EPA wordt bereikt
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
De tijd die is verstreken sinds de toediening waarin het incrementele maximum van de plasmaconcentratie voor DHA is bereikt
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
|
De tijd die is verstreken sinds de toediening waarin het incrementele maximum van de plasmaconcentratie voor vitamine E is bereikt
Tijdsspanne: 26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
26 uur (bloedmonsters afgenomen bij baseline en 2, 3, 4, 6, 8 en 26 uur na toediening van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AYANDA-CC-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Omega-3-oliën van triglyceriden
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten