Studie biologické dostupnosti omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem ze stabilní žaludeční emulze
2. února 2010 aktualizováno: Ayanda AS
Korelace mezi hladinou polynenasycených mastných kyselin EPA a DHA v krvi po strávení ProBios Omega-3 Concordix™ ve srovnání s Omega-3 měkkými tobolkami - pilotní
Účelem této studie je porovnat krátkodobou absorpci EPA a DHA z triglyceridů (TG) uvolněných z normálních měkkých gelových kapslí a z nového patentovaného vehikula poskytujícího žaludeční stabilní emulzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje návrh a také vliv preemulgace ω-3 mastných kyselin na biologickou dostupnost kyseliny dokosahexaenové a eikosapentaenové. Studie in vitro ukázaly, že dlouhodobé sterické stabilizace emulze o/v se dosáhne zadržováním olejových kapiček v želatinové kontinuální gelové matrici. Emulze byla také stabilní po rozpuštění gelové matrice za fyziologických podmínek in vitro, a proto je označována jako žaludeční stabilní emulze (GSE).
Ve studii biologické dostupnosti byli zahrnuti zdraví mladí studenti, kteří prezentovali dvě různá jednorázová ošetření rybím olejem obsahujícím 5 gramů ω-3 mastných kyselin; jedna skupina dostávala mastné kyseliny v tradičních měkkých gelových kapslích, zatímco druhá skupina dostávala mastné kyseliny pomocí technologie GSE. Časově rozlišená (2 - 26 hodin) analýza krevní plazmy po příjmu této jediné dávky co-3 mastných kyselin odhalila významně zvýšené AUC0-26h a Cmax EPA a EPA + DHA, když byly podávány jako GSE ve srovnání s tradičními měkkými gelovými kapslemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norsko, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student na Nord-Trondelag University College
- Zdravý (žádný známý stav)
- Muži a ženy ve věku 19 až 29 let
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby
- Neustálá konzumace omega-3 mastných kyselin
- Subjekty, které dostávají antikoagulační nebo nesteroidní protizánětlivou léčbu
- Subjekty se známým metabolickým syndromem; diabetes, hypercholesterol, hypertenze, obezita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žaludeční stabilní emulze
Emulzní vehikulum stabilní v žaludku pro podávání omega-3 olejů na bázi triglyceridů
|
Podání jedné dávky přibližně 5 gramů omega-3 olejů z triglyceridů
|
|
Aktivní komparátor: Měkká gelová kapsle (TG)
Měkká gelová kapsle pro podávání omega-3 olejů na bázi triglyceridů
|
Podání jedné dávky přibližně 5 gramů omega-3 olejů z triglyceridů
|
|
Aktivní komparátor: Měkké gelové kapsle (MPL)
Měkká gelová kapsle pro podávání omega-3 olejů na bázi mořských fosfolipidů
|
Podání jedné dávky přibližně 5 gramů omega-3 olejů z mořských fosfolipidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha (změna od výchozí hodnoty) pod křivkou koncentrace kyseliny eikosapentaenové (EPA) v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Přírůstková plocha (změna od výchozí hodnoty) pod křivkou koncentrace dokosahexaenové kyseliny (DHA) v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Přírůstková plocha (změna od výchozí hodnoty) pod křivkou koncentrace vitaminu E v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální přírůstková koncentrace EPA v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Maximální přírůstková koncentrace DHA v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Maximální přírůstková koncentrace vitamínu E v krevní plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Doba, která uplynula od podání, při které došlo k maximálnímu zvýšení koncentrace EPA v plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Doba, která uplynula od podání, při kterém dojde k maximálnímu zvýšení koncentrace DHA v plazmě
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
|
Doba, která uplynula od podání, při kterém dojde k maximu přírůstkové plazmatické koncentrace vitaminu E
Časové okno: 26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
26 hodin (vzorky krve odebrané na začátku a 2, 3, 4, 6, 8 a 26 hodin po podání léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AYANDA-CC-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko