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Estudo de biodisponibilidade de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa de uma emulsão gástrica estável

2 de fevereiro de 2010 atualizado por: Ayanda AS

Correlação entre o nível de ácido graxo poliinsaturado EPA e DHA no sangue após a digestão de ProBios Omega-3 Concordix™ em comparação com cápsulas moles de ômega-3 - um piloto

O objetivo deste estudo é comparar a absorção de curto prazo de EPA e DHA de triglicerídeos (TG) liberados de cápsulas normais de gel mole e do novo veículo com patente pendente que fornece uma emulsão gástrica estável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo compreende o desenho e o efeito da pré-emulsificação dos ácidos graxos ω-3 na biodisponibilidade dos ácidos docosahexaenóico e eicosapentaenóico. Estudos in vitro mostraram que a estabilização estérica a longo prazo de uma emulsão o/a é obtida pela retenção das gotículas de óleo em uma matriz de gel contínua de gelatina. A emulsão também era estável após a dissolução da matriz de gel em condições fisiológicas in vitro e é, portanto, referida como uma emulsão gástrica estável (GSE).

No estudo de biodisponibilidade, jovens estudantes saudáveis ​​foram recrutados e apresentaram dois tratamentos diferentes de dose única de óleo de peixe contendo 5 gramas de ácidos graxos ω-3; um grupo recebeu os ácidos graxos em cápsulas moles tradicionais, enquanto o outro grupo recebeu os ácidos graxos usando a tecnologia GSE. A análise de plasma sanguíneo de tempo resolvido (2 - 26 horas) após a ingestão desta dose única de ácidos graxos ω-3 revelou um aumento significativo de AUC0-26h e Cmax de EPA e EPA + DHA quando administrado como GSE em comparação com cápsulas de gel mole tradicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nord-Trøndelag
      • Namsos, Nord-Trøndelag, Noruega, N-7729
        • Nord-Trøndelag University College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudante na Nord-Trondelag University College
  • Saudável (sem condição conhecida)
  • Homens e mulheres de 19 a 29 anos

Critério de exclusão:

  • alergia a peixe
  • Consumo contínuo de ácidos graxos ômega-3
  • Indivíduos recebendo anticoagulação ou tratamento anti-inflamatório não esteróide
  • Indivíduos com síndrome metabólica conhecida; diabetes, hipercolesterol, hipertensão, obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emulsão gástrica estável
Um veículo de emulsão gástrica estável para administração de óleos ômega-3 à base de triglicerídeos
Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de triglicerídeos
Comparador Ativo: Cápsula de gel mole (TG)
Cápsula de gel macio para administração de óleos ômega-3 à base de triglicerídeos
Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de triglicerídeos
Comparador Ativo: Cápsulas de gel mole (MPL)
Cápsula de gel macio para administração de óleos ômega-3 à base de fosfolipídios marinhos
Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de fosfolipídios marinhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática do ácido eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática do ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática de vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de EPA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de DHA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para EPA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para DHA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para a vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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