- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01061554
Estudo de biodisponibilidade de ácidos graxos ômega-3 de cadeia longa de uma emulsão gástrica estável
Correlação entre o nível de ácido graxo poliinsaturado EPA e DHA no sangue após a digestão de ProBios Omega-3 Concordix™ em comparação com cápsulas moles de ômega-3 - um piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo compreende o desenho e o efeito da pré-emulsificação dos ácidos graxos ω-3 na biodisponibilidade dos ácidos docosahexaenóico e eicosapentaenóico. Estudos in vitro mostraram que a estabilização estérica a longo prazo de uma emulsão o/a é obtida pela retenção das gotículas de óleo em uma matriz de gel contínua de gelatina. A emulsão também era estável após a dissolução da matriz de gel em condições fisiológicas in vitro e é, portanto, referida como uma emulsão gástrica estável (GSE).
No estudo de biodisponibilidade, jovens estudantes saudáveis foram recrutados e apresentaram dois tratamentos diferentes de dose única de óleo de peixe contendo 5 gramas de ácidos graxos ω-3; um grupo recebeu os ácidos graxos em cápsulas moles tradicionais, enquanto o outro grupo recebeu os ácidos graxos usando a tecnologia GSE. A análise de plasma sanguíneo de tempo resolvido (2 - 26 horas) após a ingestão desta dose única de ácidos graxos ω-3 revelou um aumento significativo de AUC0-26h e Cmax de EPA e EPA + DHA quando administrado como GSE em comparação com cápsulas de gel mole tradicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nord-Trøndelag
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Namsos, Nord-Trøndelag, Noruega, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante na Nord-Trondelag University College
- Saudável (sem condição conhecida)
- Homens e mulheres de 19 a 29 anos
Critério de exclusão:
- alergia a peixe
- Consumo contínuo de ácidos graxos ômega-3
- Indivíduos recebendo anticoagulação ou tratamento anti-inflamatório não esteróide
- Indivíduos com síndrome metabólica conhecida; diabetes, hipercolesterol, hipertensão, obesidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Emulsão gástrica estável
Um veículo de emulsão gástrica estável para administração de óleos ômega-3 à base de triglicerídeos
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Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de triglicerídeos
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Comparador Ativo: Cápsula de gel mole (TG)
Cápsula de gel macio para administração de óleos ômega-3 à base de triglicerídeos
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Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de triglicerídeos
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Comparador Ativo: Cápsulas de gel mole (MPL)
Cápsula de gel macio para administração de óleos ômega-3 à base de fosfolipídios marinhos
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Administração de dose única de aproximadamente 5 gramas de óleos ômega-3 de fosfolipídios marinhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática do ácido eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática do ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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A área incremental (alteração da linha de base) sob a curva de concentração plasmática de vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de EPA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de DHA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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A concentração máxima incremental no plasma sanguíneo de vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para EPA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para DHA
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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O tempo decorrido desde a administração em que ocorre o máximo de concentração plasmática incremental para a vitamina E
Prazo: 26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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26 horas (amostras de sangue coletadas no início e 2, 3, 4, 6, 8 e 26 horas após a administração do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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- AYANDA-CC-01
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