Biotillgänglighetsstudie av långkedjiga omega-3-fettsyror från en magstabil emulsion
2 februari 2010 uppdaterad av: Ayanda AS
Korrelation mellan nivån av fleromättad fettsyra EPA och DHA i blodet efter matsmältning av ProBios Omega-3 Concordix™ jämfört med omega-3 mjuka kapslar - en pilot
Syftet med denna studie är att jämföra den kortsiktiga absorptionen av EPA och DHA från triglycerider (TG) frisatta från normala mjuka gelkapslar och från den nya patentsökta vehikeln som ger en magstabil emulsion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien omfattar designen av såväl som effekten av pre-emulgering av ω-3-fettsyror på biotillgängligheten av dokosahexaensyra och eikosapentaensyra. In vitro-studier har visat att långvarig sterisk stabilisering av en o/w-emulsion erhålls genom att stoppa oljedropparna i en gelatinkontinuerlig gelmatris. Emulsionen var också stabil vid upplösning av gelmatrisen vid fysiologiska betingelser in vitro och hänvisas därför till som en gastriskt stabil emulsion (GSE).
I biotillgänglighetsstudien rekryterades friska unga studenter och presenterade två olika endosbehandlingar av fiskolja innehållande 5 gram ω-3-fettsyror; en grupp fick fettsyrorna i traditionella mjuka gelkapslar, medan den andra gruppen fick fettsyrorna med hjälp av GSE-teknologin. Tidsupplöst (2-26 timmar) blodplasmaanalys efter intag av denna enkeldos ω-3-fettsyror avslöjade signifikant ökad AUC0-26h och Cmax för EPA och EPA + DHA när de administrerades som GSE jämfört med traditionella mjuka gelkapslar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norge, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Student vid Högskolan i Nord-Trondelag
- Frisk (inget känt tillstånd)
- Hanar och kvinnor i åldern 19 till 29 år
Exklusions kriterier:
- Fiskallergier
- Pågående konsumtion av omega-3-fettsyror
- Försökspersoner som får antikoagulation eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling
- Försökspersoner med ett känt metabolt syndrom; diabetes, hyperkolesterol, högt blodtryck, fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magestabil emulsion
En magstabil emulsionsbärare för administrering av triglyceridbaserade omega-3-oljor
|
Endosadministrering av cirka 5 gram omega-3-oljor från triglycerider
|
|
Aktiv komparator: Mjuk gelkapsel (TG)
Mjuk gelkapsel för administrering av triglyceridbaserade omega-3-oljor
|
Endosadministrering av cirka 5 gram omega-3-oljor från triglycerider
|
|
Aktiv komparator: Mjuka gelkapslar (MPL)
Mjuk gelkapsel för administrering av marina fosfolipiderbaserade omega-3-oljor
|
Endosadministrering av cirka 5 gram omega-3-oljor från marina fosfolipider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det inkrementella området (förändring från baslinjen) under blodplasmakoncentrationskurvan för eikosapentaensyra (EPA)
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Det inkrementella området (förändring från baslinjen) under blodplasmakoncentrationskurvan för dokosahexaensyra (DHA)
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Det inkrementella området (förändring från baslinjen) under blodplasmakoncentrationskurvan för vitamin E
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den maximala inkrementella blodplasmakoncentrationen av EPA
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Den maximala inkrementella blodplasmakoncentrationen av DHA
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Den maximala inkrementella blodplasmakoncentrationen av vitamin E
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Den tid som gått sedan administrering vid vilken det inkrementella plasmakoncentrationmaximum inträffar för EPA
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Den tid som gått sedan administrering vid vilken maximal plasmakoncentration inträffar för DHA
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
|
Den tid som gått sedan administrering vid vilken den inkrementella plasmakoncentrationens maximum inträffar för vitamin E
Tidsram: 26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
26 timmar (blodprov tagna vid baslinjen och 2, 3, 4, 6, 8 och 26 timmar efter administrering av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2010
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AYANDA-CC-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike