Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af langkædede omega-3 fedtsyrer fra en mavestabil emulsion

2. februar 2010 opdateret af: Ayanda AS

Korrelation mellem niveauet af flerumættet fedtsyre EPA og DHA i blodet efter fordøjelse af ProBios Omega-3 Concordix™ sammenlignet med Omega-3 bløde kapsler - en pilot

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kortsigtede absorption af EPA og DHA fra triglycerider (TG) frigivet fra normale bløde gelkapsler og fra den nye patentanmeldte vehikel, der giver en gastrisk stabil emulsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse omfatter design af såvel som effekten af ​​præ-emulgering af ω-3 fedtsyrer på biotilgængeligheden af ​​docosahexaensyre og eicosapentaensyre. In vitro undersøgelser har vist, at langsigtet sterisk stabilisering af en o/w-emulsion opnås ved at standse oliedråberne i en gelatinekontinuerlig gelmatrix. Emulsionen var også stabil ved opløsning af gelmatrixen ved fysiologiske betingelser in vitro og omtales derfor som en gastrisk stabil emulsion (GSE).

I biotilgængelighedsundersøgelsen blev raske unge studerende rekrutteret og præsenterede to forskellige enkeltdosisbehandlinger af fiskeolie indeholdende 5 gram ω-3 fedtsyrer; den ene gruppe modtog fedtsyrerne i traditionelle bløde gelkapsler, mens den anden gruppe modtog fedtsyrerne ved hjælp af GSE-teknologien. Tidsforløst (2-26 timer) blodplasmaanalyse efter indtagelse af denne enkeltdosis ω-3 fedtsyrer afslørede signifikant øget AUC0-26h og Cmax for EPA og EPA + DHA, når de blev administreret som GSE sammenlignet med traditionelle bløde gelkapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Nord-Trøndelag
      • Namsos, Nord-Trøndelag, Norge, N-7729
        • Nord-Trøndelag University College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende på Professionshøjskolen Nord-Trøndelag
  • Sund (ingen kendt tilstand)
  • Hanner og kvinder i alderen 19 til 29 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi
  • Løbende forbrug af omega-3 fedtsyrer
  • Personer, der modtager antikoagulering eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
  • Personer med et kendt metabolisk syndrom; diabetes, hyperkolesterol, hypertension, fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavestabil emulsion
En mavestabil emulsionsbærer til administration af triglyceridbaserede omega-3 olier
Kosttilskud: Omega-3 olier fra triglycerider
Enkeltdosis administration af cirka 5 gram omega-3 olier fra triglycerider
Aktiv komparator: Blød gelkapsel (TG)
Blød gelkapsel til administration af triglyceridbaserede omega-3 olier
Kosttilskud: Omega-3 olier fra triglycerider
Enkeltdosis administration af cirka 5 gram omega-3 olier fra triglycerider
Aktiv komparator: Bløde gelkapsler (MPL)
Blød gelkapsel til administration af marine fosfolipider baseret omega-3 olier
Kosttilskud: Omega-3 olier fra marine fosfolipider
Enkeltdosis administration af cirka 5 gram omega-3 olier fra marine fosfolipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det inkrementelle (ændring fra baseline) areal under blodplasmakoncentrationskurven for eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Det inkrementelle (ændring fra baseline) areal under blodplasmakoncentrationskurven for docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Det inkrementelle (ændring fra baseline) areal under blodplasmakoncentrationskurven for E-vitamin
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale trinvise blodplasmakoncentration af EPA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Den maksimale trinvise blodplasmakoncentration af DHA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Den maksimale trinvise blodplasmakoncentration af vitamin E
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Den tid, der er gået siden indgivelsen, ved hvilken den trinvise plasmakoncentrationsmaksimum indtræffer for EPA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Den tid, der er gået siden indgivelsen, ved hvilken den trinvise plasmakoncentrationsmaksimum indtræffer for DHA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
Den tid, der er gået siden indgivelsen, hvor den trinvise plasmakoncentrationsmaksimum indtræffer for E-vitamin
Tidsramme: 26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)
26 timer (blodprøver taget ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer efter behandlingsadministration)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ayanda AS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AYANDA-CC-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 olier fra triglycerider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner