Исследование биодоступности длинноцепочечных жирных кислот омега-3 из стабильной желудочной эмульсии
2 февраля 2010 г. обновлено: Ayanda AS
Корреляция между уровнем полиненасыщенных жирных кислот EPA и DHA в крови после переваривания ProBios Omega-3 Concordix™ по сравнению с мягкими капсулами Omega-3 - пилотный проект
Целью данного исследования является сравнение краткосрочной абсорбции ЭПК и ДГК из триглицеридов (ТГ), высвобождаемых из обычных мягких гелевых капсул, и из нового запатентованного носителя, обеспечивающего стабильную желудочную эмульсию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование включает дизайн, а также влияние предварительной эмульгации ω-3 жирных кислот на биодоступность докозагексаеновой кислоты и эйкозапентаеновой кислоты. Исследования in vitro показали, что долговременная стерическая стабилизация м/в-эмульсии достигается за счет удержания капель масла в непрерывной желатиновой гелевой матрице. Эмульсия также была стабильной при растворении гелевой матрицы в физиологических условиях in vitro и поэтому называется стабильной желудочной эмульсией (GSE).
В исследовании биодоступности были набраны здоровые молодые студенты, которым были представлены две разные однократные дозы рыбьего жира, содержащие 5 граммов ω-3 жирных кислот; одна группа получала жирные кислоты в традиционных мягких гелевых капсулах, тогда как другая группа получала жирные кислоты с использованием технологии GSE. Анализ плазмы крови с временным разрешением (2-26 часов) после приема этой однократной дозы ω-3 жирных кислот показал значительное увеличение AUC0-26 ч и Cmax ЭПК и ЭПК + ДГК при введении в виде GSE по сравнению с традиционными мягкими гелевыми капсулами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Норвегия, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 29 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Студент Университетского колледжа Норд-Тронделаг
- Здоров (состояние неизвестно)
- Парни и девушки от 19 до 29 лет
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу
- Постоянное потребление омега-3 жирных кислот
- Субъекты, получающие антикоагулянтную или нестероидную противовоспалительную терапию
- Субъекты с известным метаболическим синдромом; сахарный диабет, гиперхолестеринемия, артериальная гипертензия, ожирение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Желудочная стабильная эмульсия
Стабильная желудочная эмульсия для введения масел омега-3 на основе триглицеридов.
|
Однократное введение примерно 5 граммов масел омега-3 из триглицеридов
|
|
Активный компаратор: Мягкая гелевая капсула (ТГ)
Мягкая гелевая капсула для приема масел омега-3 на основе триглицеридов.
|
Однократное введение примерно 5 граммов масел омега-3 из триглицеридов
|
|
Активный компаратор: Мягкие гелевые капсулы (MPL)
Мягкая гелевая капсула для введения масел омега-3 на основе морских фосфолипидов
|
Однократное введение примерно 5 граммов масел омега-3 из морских фосфолипидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инкрементная (изменение от исходного уровня) площадь под кривой концентрации эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в плазме крови
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Инкрементная (изменение от исходного уровня) площадь под кривой концентрации докозагексаеновой кислоты (ДГК) в плазме крови.
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Инкрементальная (изменение от исходного уровня) площадь под кривой концентрации витамина Е в плазме крови.
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная приростная концентрация ЭПК в плазме крови
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Максимальная приростная концентрация ДГК в плазме крови
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Максимальная приростная концентрация витамина Е в плазме крови
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Время, прошедшее с момента введения, при котором достигается максимум возрастающей концентрации ЭПК в плазме.
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Время, прошедшее с момента введения, при котором достигается максимальная приростная концентрация ДГК в плазме.
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
|
Время, прошедшее с момента введения, при котором достигается максимальная приростная концентрация витамина Е в плазме.
Временное ограничение: 26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
26 часов (образцы крови взяты на исходном уровне и через 2, 3, 4, 6, 8 и 26 часов после введения препарата)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AYANDA-CC-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .