Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighetsstudie av langkjedede omega-3-fettsyrer fra en magestabil emulsjon

2. februar 2010 oppdatert av: Ayanda AS

Korrelasjon mellom nivå av flerumettet fettsyre EPA og DHA i blodet etter fordøyelse av ProBios Omega-3 Concordix™ sammenlignet med Omega-3 myke kapsler - en pilot

Hensikten med denne studien er å sammenligne kortsiktig absorpsjon av EPA og DHA fra triglyserider (TG) frigjort fra vanlige myke gelkapsler og fra den nye patentsøkte bæreren som gir en magestabil emulsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter utformingen av samt effekten av pre-emulgering av ω-3 fettsyrer på biotilgjengeligheten av dokosaheksaensyre og eikosapentaensyre. In vitro-studier har vist at langsiktig sterisk stabilisering av en o/w-emulsjon oppnås ved å stoppe oljedråpene i en gelatinkontinuerlig gelmatrise. Emulsjonen var også stabil ved oppløsning av gelmatrisen ved fysiologiske forhold in vitro og er derfor referert til som en gastrisk stabil emulsjon (GSE).

I biotilgjengelighetsstudien ble friske unge studenter rekruttert og presenterte to forskjellige enkeltdosebehandlinger av fiskeolje som inneholdt 5 gram ω-3 fettsyrer; den ene gruppen mottok fettsyrene i tradisjonelle myke gelkapsler, mens den andre gruppen mottok fettsyrene ved hjelp av GSE-teknologien. Tidsløst (2 - 26 timer) blodplasmaanalyse etter inntak av denne enkeltdosen ω-3 fettsyrer avslørte signifikant økt AUC0-26 timer og Cmax for EPA og EPA + DHA når de ble administrert som GSE sammenlignet med tradisjonelle myke gelkapsler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Nord-Trøndelag
      • Namsos, Nord-Trøndelag, Norge, N-7729
        • Nord-Trøndelag University College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Student ved Høgskolen i Nord-Trondelag
  • Frisk (ingen kjent tilstand)
  • Hanner og kvinner i alderen 19 til 29 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi
  • Kontinuerlig inntak av omega-3 fettsyrer
  • Personer som får antikoagulasjon eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling
  • Personer med kjent metabolsk syndrom; diabetes, hyperkolesterol, hypertensjon, fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magestabil emulsjon
En magestabil emulsjonsbærer for administrering av triglyseridbaserte omega-3-oljer
Kosttilskudd: Omega-3 oljer fra triglyserider
Enkeltdoseadministrasjon av ca. 5 gram omega-3-oljer fra triglyserider
Aktiv komparator: Myk gelkapsel (TG)
Myk gelkapsel for administrering av triglyseridbaserte omega-3-oljer
Kosttilskudd: Omega-3 oljer fra triglyserider
Enkeltdoseadministrasjon av ca. 5 gram omega-3-oljer fra triglyserider
Aktiv komparator: Myke gelkapsler (MPL)
Myk gelkapsel for administrering av marine fosfolipidbaserte omega-3-oljer
Kosttilskudd: Omega-3 oljer fra marine fosfolipider
Enkeltdoseadministrasjon av ca. 5 gram omega-3-oljer fra marine fosfolipider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det inkrementelle (endring fra baseline) området under blodplasmakonsentrasjonskurven for eikosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Det inkrementelle (endring fra baseline) området under blodplasmakonsentrasjonskurven for dokosaheksaensyre (DHA)
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Det inkrementelle (endring fra baseline) området under blodplasmakonsentrasjonskurven for vitamin E
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimale inkrementelle blodplasmakonsentrasjonen av EPA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Den maksimale inkrementelle blodplasmakonsentrasjonen av DHA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Den maksimale inkrementelle blodplasmakonsentrasjonen av vitamin E
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Tiden som har gått siden administrering der den inkrementelle plasmakonsentrasjonsmaksimum inntreffer for EPA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Tiden som har gått siden administrering, hvor den inkrementelle plasmakonsentrasjonsmaksimum inntreffer for DHA
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
Tiden som har gått siden administrering der den inkrementelle plasmakonsentrasjonens maksimum inntreffer for vitamin E
Tidsramme: 26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)
26 timer (blodprøver tatt ved baseline og 2, 3, 4, 6, 8 og 26 timer etter behandlingsadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ayanda AS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AYANDA-CC-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere