Étude de biodisponibilité des acides gras oméga-3 à longue chaîne à partir d'une émulsion gastrique stable
2 février 2010 mis à jour par: Ayanda AS
Corrélation entre le niveau d'acides gras polyinsaturés EPA et DHA dans le sang après digestion de ProBios Omega-3 Concordix™ par rapport aux capsules molles d'oméga-3 - un projet pilote
Le but de cette étude est de comparer l'absorption à court terme de l'EPA et du DHA à partir des triglycérides (TG) libérés des gélules molles normales et du nouveau véhicule en instance de brevet fournissant une émulsion gastrique stable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La présente étude comprend la conception ainsi que l'effet de la pré-émulsification des acides gras ω-3 sur la biodisponibilité de l'acide docosahexaénoïque et de l'acide eicosapentaénoïque. Des études in vitro ont montré que la stabilisation stérique à long terme d'une émulsion H/E est obtenue en arrêtant les gouttelettes d'huile dans une matrice de gel continue de gélatine. L'émulsion était également stable lors de la dissolution de la matrice de gel dans des conditions physiologiques in vitro et est donc appelée émulsion gastrique stable (GSE).
Dans l'étude de biodisponibilité, de jeunes étudiants en bonne santé ont été recrutés et ont présenté deux différents traitements à dose unique d'huile de poisson contenant 5 grammes d'acides gras ω-3 ; un groupe recevant les acides gras dans des gélules molles traditionnelles, tandis que l'autre groupe recevait les acides gras en utilisant la technologie GSE. L'analyse du plasma sanguin à résolution temporelle (2 à 26 heures) après la prise de cette dose unique d'acides gras ω-3 a révélé une augmentation significative de l'ASC0-26h et de la Cmax de l'EPA et de l'EPA + DHA lorsqu'il est administré sous forme de GSE par rapport aux gélules molles traditionnelles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nord-Trøndelag
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Namsos, Nord-Trøndelag, Norvège, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 29 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant à Collège universitaire Nord-Trondelag
- En bonne santé (aucune condition connue)
- Hommes et femmes de 19 à 29 ans
Critère d'exclusion:
- Allergies au poisson
- Consommation continue d'acides gras oméga-3
- Sujets recevant un traitement anticoagulant ou anti-inflammatoire non stéroïdien
- Sujets avec un syndrome métabolique connu ; diabète, hypercholestérol, hypertension, obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Émulsion gastrique stable
Véhicule d'émulsion gastrique stable pour l'administration d'huiles oméga-3 à base de triglycérides
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Administration d'une dose unique d'environ 5 grammes d'huiles oméga-3 à partir de triglycérides
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Comparateur actif: Gélule molle (TG)
Gélule molle pour l'administration d'huiles oméga-3 à base de triglycérides
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Administration d'une dose unique d'environ 5 grammes d'huiles oméga-3 à partir de triglycérides
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Comparateur actif: Gélules molles (MPL)
Gélule molle pour l'administration d'huiles oméga-3 à base de phospholipides marins
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Administration en dose unique d'environ 5 grammes d'huiles oméga-3 issues de phospholipides marins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La zone incrémentielle (changement par rapport à la ligne de base) sous la courbe de concentration plasmatique de l'acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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L'aire incrémentielle (changement par rapport à la ligne de base) sous la courbe de concentration plasmatique de l'acide docosahexaénoïque (DHA)
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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La zone incrémentielle (changement par rapport à la ligne de base) sous la courbe de concentration plasmatique de la vitamine E
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La concentration maximale d'EPA dans le plasma sanguin supplémentaire
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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La concentration maximale de DHA dans le plasma sanguin
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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La concentration maximale de plasma sanguin supplémentaire en vitamine E
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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Le temps écoulé depuis l'administration auquel le maximum de concentration plasmatique supplémentaire se produit pour l'EPA
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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Le temps écoulé depuis l'administration auquel le maximum de concentration plasmatique supplémentaire se produit pour le DHA
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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Le temps écoulé depuis l'administration auquel le maximum de concentration plasmatique supplémentaire se produit pour la vitamine E
Délai: 26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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26 heures (échantillons sanguins prélevés au départ et 2, 3, 4, 6, 8 et 26 heures après l'administration du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
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- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
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- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
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- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
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- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Première publication (Estimation)
3 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 avril 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AYANDA-CC-01
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