- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01061554
Badanie biodostępności długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 z emulsji stabilnej w żołądku
Korelacja między poziomem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych EPA i DHA we krwi po strawieniu ProBios Omega-3 Concordix™ w porównaniu z Omega-3 w kapsułkach miękkich - badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsza praca obejmuje projektowanie i wpływ preemulgowania kwasów tłuszczowych ω-3 na biodostępność kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego. Badania in vitro wykazały, że długoterminową steryczną stabilizację emulsji o/w uzyskuje się przez zatrzymanie kropelek oleju w żelatynowej ciągłej matrycy żelowej. Emulsja była również stabilna po rozpuszczeniu matrycy żelowej w warunkach fizjologicznych in vitro i dlatego jest określana jako emulsja stabilna w żołądku (GSE).
W badaniu biodostępności zrekrutowano zdrowych, młodych studentów, którym przedstawiono dwie różne pojedyncze dawki oleju z ryb zawierające 5 gramów kwasów tłuszczowych ω-3; jedna grupa otrzymywała kwasy tłuszczowe w tradycyjnych miękkich kapsułkach żelowych, podczas gdy druga grupa otrzymywała kwasy tłuszczowe z wykorzystaniem technologii GSE. Analiza osocza krwi z rozdzielczością czasową (2-26 godzin) po przyjęciu tej pojedynczej dawki kwasów tłuszczowych ω-3 wykazała znacząco zwiększone AUC0-26h i Cmax EPA i EPA + DHA, gdy były podawane jako GSE w porównaniu z tradycyjnymi miękkimi kapsułkami żelowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norwegia, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student Kolegium Uniwersyteckiego Nord-Trondelag
- Zdrowy (brak znanego stanu)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 29 lat
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na ryby
- Ciągłe spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3
- Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Osoby ze znanym zespołem metabolicznym; cukrzyca, hipercholesterol, nadciśnienie, otyłość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Emulsja stabilna w żołądku
Emulsja stabilna w żołądku do podawania olejów omega-3 na bazie triglicerydów
|
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z trójglicerydów
|
Aktywny komparator: Miękka kapsułka żelowa (TG)
Miękka kapsułka żelowa do podawania olejów omega-3 na bazie triglicerydów
|
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z trójglicerydów
|
Aktywny komparator: Miękkie kapsułki żelowe (MPL)
Miękka kapsułka żelowa do podawania olejów omega-3 na bazie fosfolipidów morskich
|
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z fosfolipidów morskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przyrostowe (zmiana od linii bazowej) pole pod krzywą stężenia kwasu eikozapentaenowego (EPA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Przyrostowe (zmiana od linii podstawowej) pole pod krzywą stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Przyrostowe (zmiana od linii bazowej) pole pod krzywą stężenia witaminy E w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalne przyrostowe stężenie EPA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Maksymalne przyrostowe stężenie DHA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Maksymalne przyrostowe stężenie witaminy E w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie EPA w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie DHA w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie witaminy E w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AYANDA-CC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .