Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 z emulsji stabilnej w żołądku

2 lutego 2010 zaktualizowane przez: Ayanda AS

Korelacja między poziomem wielonienasyconych kwasów tłuszczowych EPA i DHA we krwi po strawieniu ProBios Omega-3 Concordix™ w porównaniu z Omega-3 w kapsułkach miękkich - badanie pilotażowe

Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowej absorpcji EPA i DHA z triglicerydów (TG) uwalnianych z normalnych miękkich kapsułek żelowych oraz z nowego zgłoszonego do opatentowania nośnika zapewniającego stabilną w żołądku emulsję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsza praca obejmuje projektowanie i wpływ preemulgowania kwasów tłuszczowych ω-3 na biodostępność kwasu dokozaheksaenowego i kwasu eikozapentaenowego. Badania in vitro wykazały, że długoterminową steryczną stabilizację emulsji o/w uzyskuje się przez zatrzymanie kropelek oleju w żelatynowej ciągłej matrycy żelowej. Emulsja była również stabilna po rozpuszczeniu matrycy żelowej w warunkach fizjologicznych in vitro i dlatego jest określana jako emulsja stabilna w żołądku (GSE).

W badaniu biodostępności zrekrutowano zdrowych, młodych studentów, którym przedstawiono dwie różne pojedyncze dawki oleju z ryb zawierające 5 gramów kwasów tłuszczowych ω-3; jedna grupa otrzymywała kwasy tłuszczowe w tradycyjnych miękkich kapsułkach żelowych, podczas gdy druga grupa otrzymywała kwasy tłuszczowe z wykorzystaniem technologii GSE. Analiza osocza krwi z rozdzielczością czasową (2-26 godzin) po przyjęciu tej pojedynczej dawki kwasów tłuszczowych ω-3 wykazała znacząco zwiększone AUC0-26h i Cmax EPA i EPA + DHA, gdy były podawane jako GSE w porównaniu z tradycyjnymi miękkimi kapsułkami żelowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nord-Trøndelag
      • Namsos, Nord-Trøndelag, Norwegia, N-7729
        • Nord-Trøndelag University College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Student Kolegium Uniwersyteckiego Nord-Trondelag
  • Zdrowy (brak znanego stanu)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 29 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na ryby
  • Ciągłe spożywanie kwasów tłuszczowych omega-3
  • Osoby otrzymujące leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Osoby ze znanym zespołem metabolicznym; cukrzyca, hipercholesterol, nadciśnienie, otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulsja stabilna w żołądku
Emulsja stabilna w żołądku do podawania olejów omega-3 na bazie triglicerydów
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z trójglicerydów
Aktywny komparator: Miękka kapsułka żelowa (TG)
Miękka kapsułka żelowa do podawania olejów omega-3 na bazie triglicerydów
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z trójglicerydów
Aktywny komparator: Miękkie kapsułki żelowe (MPL)
Miękka kapsułka żelowa do podawania olejów omega-3 na bazie fosfolipidów morskich
Jednorazowe podanie około 5 gramów olejów omega-3 z fosfolipidów morskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrostowe (zmiana od linii bazowej) pole pod krzywą stężenia kwasu eikozapentaenowego (EPA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Przyrostowe (zmiana od linii podstawowej) pole pod krzywą stężenia kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Przyrostowe (zmiana od linii bazowej) pole pod krzywą stężenia witaminy E w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne przyrostowe stężenie EPA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Maksymalne przyrostowe stężenie DHA w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Maksymalne przyrostowe stężenie witaminy E w osoczu krwi
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie EPA w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie DHA w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
Czas, jaki upłynął od podania, w którym występuje przyrostowe maksymalne stężenie witaminy E w osoczu
Ramy czasowe: 26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)
26 godzin (próbki krwi pobrane na początku badania oraz 2, 3, 4, 6, 8 i 26 godzin po podaniu leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj