Gyomorstabil emulzióból származó hosszú láncú omega-3 zsírsavak biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2010. február 2. frissítette: Ayanda AS
Korreláció a többszörösen telítetlen zsírsav EPA és DHA szintje között a vérben a ProBios Omega-3 Concordix™ emésztése után az Omega-3 lágy kapszulákkal összehasonlítva – egy kísérlet
A tanulmány célja az EPA és DHA rövid távú felszívódásának összehasonlítása a normál lágy gélkapszulákból felszabaduló trigliceridekből (TG) és az új, szabadalmaztatás alatt álló hordozóból, amely gyomorstabil emulziót biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelen tanulmány magában foglalja az ω-3 zsírsavak elő-emulgeálásának tervezését, valamint a dokozahexaénsav és az eikozapentaénsav biohasznosulására gyakorolt hatását. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az o/w-emulziók hosszú távú sztérikus stabilizálását úgy érik el, hogy az olajcseppeket egy zselatin folytonos gélmátrixban rögzítik. Az emulzió stabil volt a gélmátrix fiziológiás körülmények között történő in vitro feloldásakor is, ezért gyomorstabil emulziónak (GSE) nevezik.
A biohasznosulási vizsgálatban egészséges fiatal diákokat vontak be, és két különböző, 5 gramm ω-3 zsírsavat tartalmazó, egyszeri adagos kezelést mutattak be halolajjal; az egyik csoport hagyományos lágy gél kapszulában kapta a zsírsavakat, míg a másik csoport a GSE technológiával kapott zsírsavakat. Ennek az egyszeri dózisú ω-3 zsírsavnak a bevétele után végzett időbeli (2-26 óra) vérplazma-analízis az EPA és EPA + DHA AUC0-26h és Cmax szignifikáns növekedését mutatta ki, ha GSE-ként adták be, a hagyományos lágy gél kapszulákhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norvégia, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nord-Trondelag University College hallgatója
- Egészséges (nem ismert állapot)
- 19 és 29 év közötti férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Halallergia
- Az omega-3 zsírsavak folyamatos fogyasztása
- Véralvadásgátló vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő alanyok
- Ismert metabolikus szindrómában szenvedő alanyok; cukorbetegség, hiperkoleszterin, magas vérnyomás, elhízás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyomorstabil emulzió
Gyomorstabil emulziós vivőanyag triglicerid alapú omega-3 olajok beadásához
|
Körülbelül 5 gramm omega-3 olaj egyszeri adagolása trigliceridekből
|
|
Aktív összehasonlító: Lágy gél kapszula (TG)
Lágy gél kapszula triglicerid alapú omega-3 olajok beadásához
|
Körülbelül 5 gramm omega-3 olaj egyszeri adagolása trigliceridekből
|
|
Aktív összehasonlító: Lágy gél kapszula (MPL)
Lágy gél kapszula tengeri foszfolipidek alapú omega-3 olajok beadásához
|
Körülbelül 5 gramm omega-3 olaj egyszeri adagolása tengeri foszfolipidekből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eikozapentaénsav (EPA) vérplazmakoncentráció görbéje alatti növekményes (az alapvonalhoz képesti változás) terület
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
A dokozahexaénsav (DHA) vérplazmakoncentráció görbéje alatti növekményes (az alapvonalhoz képesti változás) terület
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
Az E-vitamin vérplazmakoncentráció görbéje alatti növekményes (az alapvonalhoz képesti változás) terület
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EPA maximális növekményes vérplazmakoncentrációja
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
A DHA maximális inkrementális vérplazmakoncentrációja
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
Az E-vitamin maximális növekményes vérplazmakoncentrációja
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
A beadás óta eltelt idő, amelynél az EPA növekményes plazmakoncentráció-maximuma bekövetkezik
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
A beadás óta eltelt idő, amikor a DHA plazmakoncentrációjának növekményes maximuma bekövetkezik
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
|
A beadás óta eltelt idő, amikor az E-vitamin növekményes plazmakoncentrációja eléri a maximumot
Időkeret: 26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
26 óra (vérmintavétel a kiinduláskor és 2, 3, 4, 6, 8 és 26 órával a kezelés beadása után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Armand M, Borel P, Dubois C, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Lafont H, Lairon D. Characterization of emulsions and lipolysis of dietary lipids in the human stomach. Am J Physiol. 1994 Mar;266(3 Pt 1):G372-81. doi: 10.1152/ajpgi.1994.266.3.G372.
- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
- Bucher HC, Hengstler P, Schindler C, Meier G. N-3 polyunsaturated fatty acids in coronary heart disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2002 Mar;112(4):298-304. doi: 10.1016/s0002-9343(01)01114-7.
- Cao J, Schwichtenberg KA, Hanson NQ, Tsai MY. Incorporation and clearance of omega-3 fatty acids in erythrocyte membranes and plasma phospholipids. Clin Chem. 2006 Dec;52(12):2265-72. doi: 10.1373/clinchem.2006.072322. Epub 2006 Oct 19.
- Elvevoll EO, Barstad H, Breimo ES, Brox J, Eilertsen KE, Lund T, Olsen JO, Osterud B. Enhanced incorporation of n-3 fatty acids from fish compared with fish oils. Lipids. 2006 Dec;41(12):1109-14. doi: 10.1007/s11745-006-5060-3.
- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
- Garaiova I, Guschina IA, Plummer SF, Tang J, Wang D, Plummer NT. A randomised cross-over trial in healthy adults indicating improved absorption of omega-3 fatty acids by pre-emulsification. Nutr J. 2007 Jan 25;6:4. doi: 10.1186/1475-2891-6-4.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Myhre ES. Effects of highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid on hemodynamics in humans. Am J Clin Nutr. 1998 Jul;68(1):52-9. doi: 10.1093/ajcn/68.1.52.
- Harris WS. Omega-3 fatty acids and cardiovascular disease: a case for omega-3 index as a new risk factor. Pharmacol Res. 2007 Mar;55(3):217-23. doi: 10.1016/j.phrs.2007.01.013. Epub 2007 Jan 25.
- Iso H, Kobayashi M, Ishihara J, Sasaki S, Okada K, Kita Y, Kokubo Y, Tsugane S; JPHC Study Group. Intake of fish and n3 fatty acids and risk of coronary heart disease among Japanese: the Japan Public Health Center-Based (JPHC) Study Cohort I. Circulation. 2006 Jan 17;113(2):195-202. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.581355. Epub 2006 Jan 9.
- Hsu, J. C. (1992). The Factor Analytic Approach to Simultaneous Inference in the General Linear Model. Journal of Computational and Graphical Statistics, 1(2), 151-168.
- Krokan HE, Bjerve KS, Mork E. The enteral bioavailability of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid is as good from ethyl esters as from glyceryl esters in spite of lower hydrolytic rates by pancreatic lipase in vitro. Biochim Biophys Acta. 1993 May 20;1168(1):59-67. doi: 10.1016/0005-2760(93)90266-c.
- Liu ZX, Artmann C. Relative bioavailability comparison of different coenzyme Q10 formulations with a novel delivery system. Altern Ther Health Med. 2009 Mar-Apr;15(2):42-6.
- London B, Albert C, Anderson ME, Giles WR, Van Wagoner DR, Balk E, Billman GE, Chung M, Lands W, Leaf A, McAnulty J, Martens JR, Costello RB, Lathrop DA. Omega-3 fatty acids and cardiac arrhythmias: prior studies and recommendations for future research: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute and Office Of Dietary Supplements Omega-3 Fatty Acids and their Role in Cardiac Arrhythmogenesis Workshop. Circulation. 2007 Sep 4;116(10):e320-35. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.712984. No abstract available.
- Lund EK, Harvey LJ, Ladha S, Clark DC, Johnson IT. Effects of dietary fish oil supplementation on the phospholipid composition and fluidity of cell membranes from human volunteers. Ann Nutr Metab. 1999;43(5):290-300. doi: 10.1159/000012797.
- Marangoni F, Angeli MT, Colli S, Eligini S, Tremoli E, Sirtori CR, Galli C. Changes of n-3 and n-6 fatty acids in plasma and circulating cells of normal subjects, after prolonged administration of 20:5 (EPA) and 22:6 (DHA) ethyl esters and prolonged washout. Biochim Biophys Acta. 1993 Dec 2;1210(1):55-62. doi: 10.1016/0005-2760(93)90049-f.
- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
- Marsen TA, Pollok M, Oette K, Baldamus CA. Pharmacokinetics of omega-3-fatty acids during ingestion of fish oil preparations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 1992 Jul;46(3):191-6. doi: 10.1016/0952-3278(92)90069-u.
- McDowell EM, Trump BF. Histologic fixatives suitable for diagnostic light and electron microscopy. Arch Pathol Lab Med. 1976 Aug;100(8):405-14.
- Nestel P, Shige H, Pomeroy S, Cehun M, Abbey M, Raederstorff D. The n-3 fatty acids eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid increase systemic arterial compliance in humans. Am J Clin Nutr. 2002 Aug;76(2):326-30. doi: 10.1093/ajcn/76.2.326.
- Obeidat WM. Recent patents review in microencapsulation of pharmaceuticals using the emulsion solvent removal methods. Recent Pat Drug Deliv Formul. 2009 Nov;3(3):178-92. doi: 10.2174/187221109789105612.
- Radaelli A, Cazzaniga M, Viola A, Balestri G, Janetti MB, Signorini MG, Castiglioni P, Azzellino A, Mancia G, Ferrari AU. Enhanced baroreceptor control of the cardiovascular system by polyunsaturated Fatty acids in heart failure patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Oct 17;48(8):1600-6. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.073. Epub 2006 Sep 26.
- Rusca A, Di Stefano AF, Doig MV, Scarsi C, Perucca E. Relative bioavailability and pharmacokinetics of two oral formulations of docosahexaenoic acid/eicosapentaenoic acid after multiple-dose administration in healthy volunteers. Eur J Clin Pharmacol. 2009 May;65(5):503-10. doi: 10.1007/s00228-008-0605-4. Epub 2009 Jan 16.
- Raatz SK, Redmon JB, Wimmergren N, Donadio JV, Bibus DM. Enhanced absorption of n-3 fatty acids from emulsified compared with encapsulated fish oil. J Am Diet Assoc. 2009 Jun;109(6):1076-81. doi: 10.1016/j.jada.2009.03.006.
- Skou HA, Toft E, Christensen JH, Hansen JB, Dyerberg J, Schmidt EB. N-3 fatty acids and cardiac function after myocardial infarction in Denmark. Int J Circumpolar Health. 2001 Aug;60(3):360-5.
- Vidgren HM, Agren JJ, Schwab U, Rissanen T, Hanninen O, Uusitupa MI. Incorporation of n-3 fatty acids into plasma lipid fractions, and erythrocyte membranes and platelets during dietary supplementation with fish, fish oil, and docosahexaenoic acid-rich oil among healthy young men. Lipids. 1997 Jul;32(7):697-705. doi: 10.1007/s11745-997-0089-x.
- Wang C, Harris WS, Chung M, Lichtenstein AH, Balk EM, Kupelnick B, Jordan HS, Lau J. n-3 Fatty acids from fish or fish-oil supplements, but not alpha-linolenic acid, benefit cardiovascular disease outcomes in primary- and secondary-prevention studies: a systematic review. Am J Clin Nutr. 2006 Jul;84(1):5-17. doi: 10.1093/ajcn/84.1.5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AYANDA-CC-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság