Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de biodisponibilidad de ácidos grasos omega-3 de cadena larga a partir de una emulsión gástrica estable

2 de febrero de 2010 actualizado por: Ayanda AS

Correlación entre el nivel de ácidos grasos poliinsaturados EPA y DHA en la sangre después de la digestión de ProBios Omega-3 Concordix™ en comparación con las cápsulas blandas de Omega-3: una prueba piloto

El propósito de este estudio es comparar la absorción a corto plazo de EPA y DHA de los triglicéridos (TG) liberados de las cápsulas de gelatina blanda normales y del nuevo vehículo pendiente de patente que proporciona una emulsión gástrica estable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio comprende el diseño y el efecto de la preemulsificación de ácidos grasos ω-3 sobre la biodisponibilidad del ácido docosahexaenoico y el ácido eicosapentaenoico. Los estudios in vitro han demostrado que la estabilización estérica a largo plazo de una emulsión aceite/agua se obtiene deteniendo las gotas de aceite en una matriz de gel continua de gelatina. La emulsión también era estable tras la disolución de la matriz de gel en condiciones fisiológicas in vitro y, por lo tanto, se denomina emulsión gástrica estable (GSE).

En el estudio de biodisponibilidad, se reclutaron jóvenes estudiantes sanos y se les presentaron dos tratamientos diferentes de dosis única de aceite de pescado que contenían 5 gramos de ácidos grasos ω-3; un grupo recibió los ácidos grasos en cápsulas de gelatina blanda tradicionales, mientras que el otro grupo recibió los ácidos grasos utilizando la tecnología GSE. El análisis de plasma sanguíneo con resolución temporal (2 - 26 horas) después de la ingesta de esta dosis única de ácidos grasos ω-3 reveló un aumento significativo del AUC0-26h y la Cmax de EPA y EPA + DHA cuando se administró como GSE en comparación con las cápsulas de gelatina blanda tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nord-Trøndelag
      • Namsos, Nord-Trøndelag, Noruega, N-7729
        • Nord-Trøndelag University College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante en Nord-Trondelag University College
  • Saludable (sin condición conocida)
  • Hombres y mujeres de 19 a 29 años

Criterio de exclusión:

  • alergias al pescado
  • Consumo continuo de ácidos grasos omega-3
  • Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante o antiinflamatorio no esteroideo
  • Sujetos con un síndrome metabólico conocido; diabetes, hipercolesterol, hipertensión, obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Emulsión gástrica estable
Un vehículo de emulsión gástrica estable para la administración de aceites omega-3 a base de triglicéridos
Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de triglicéridos
Comparador activo: Cápsula de gelatina blanda (TG)
Cápsula de gelatina blanda para la administración de aceites omega-3 a base de triglicéridos
Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de triglicéridos
Comparador activo: Cápsulas de gelatina blanda (MPL)
Cápsula de gelatina blanda para la administración de aceites omega-3 a base de fosfolípidos marinos
Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de fosfolípidos marinos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de plasma sanguíneo de ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de plasma sanguíneo de ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de vitamina E en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La concentración plasmática incremental máxima de EPA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
La concentración plasmática incremental máxima de DHA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
La concentración plasmática incremental máxima de vitamina E
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de EPA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de DHA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de vitamina E
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir