- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01061554
Estudio de biodisponibilidad de ácidos grasos omega-3 de cadena larga a partir de una emulsión gástrica estable
Correlación entre el nivel de ácidos grasos poliinsaturados EPA y DHA en la sangre después de la digestión de ProBios Omega-3 Concordix™ en comparación con las cápsulas blandas de Omega-3: una prueba piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio comprende el diseño y el efecto de la preemulsificación de ácidos grasos ω-3 sobre la biodisponibilidad del ácido docosahexaenoico y el ácido eicosapentaenoico. Los estudios in vitro han demostrado que la estabilización estérica a largo plazo de una emulsión aceite/agua se obtiene deteniendo las gotas de aceite en una matriz de gel continua de gelatina. La emulsión también era estable tras la disolución de la matriz de gel en condiciones fisiológicas in vitro y, por lo tanto, se denomina emulsión gástrica estable (GSE).
En el estudio de biodisponibilidad, se reclutaron jóvenes estudiantes sanos y se les presentaron dos tratamientos diferentes de dosis única de aceite de pescado que contenían 5 gramos de ácidos grasos ω-3; un grupo recibió los ácidos grasos en cápsulas de gelatina blanda tradicionales, mientras que el otro grupo recibió los ácidos grasos utilizando la tecnología GSE. El análisis de plasma sanguíneo con resolución temporal (2 - 26 horas) después de la ingesta de esta dosis única de ácidos grasos ω-3 reveló un aumento significativo del AUC0-26h y la Cmax de EPA y EPA + DHA cuando se administró como GSE en comparación con las cápsulas de gelatina blanda tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Noruega, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante en Nord-Trondelag University College
- Saludable (sin condición conocida)
- Hombres y mujeres de 19 a 29 años
Criterio de exclusión:
- alergias al pescado
- Consumo continuo de ácidos grasos omega-3
- Sujetos que reciben tratamiento anticoagulante o antiinflamatorio no esteroideo
- Sujetos con un síndrome metabólico conocido; diabetes, hipercolesterol, hipertensión, obesidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Emulsión gástrica estable
Un vehículo de emulsión gástrica estable para la administración de aceites omega-3 a base de triglicéridos
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Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de triglicéridos
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Comparador activo: Cápsula de gelatina blanda (TG)
Cápsula de gelatina blanda para la administración de aceites omega-3 a base de triglicéridos
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Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de triglicéridos
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Comparador activo: Cápsulas de gelatina blanda (MPL)
Cápsula de gelatina blanda para la administración de aceites omega-3 a base de fosfolípidos marinos
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Administración en dosis única de aproximadamente 5 gramos de aceites omega-3 de fosfolípidos marinos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de plasma sanguíneo de ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de plasma sanguíneo de ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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El área incremental (cambio desde la línea de base) bajo la curva de concentración de vitamina E en el plasma sanguíneo
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La concentración plasmática incremental máxima de EPA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
|
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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La concentración plasmática incremental máxima de DHA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
|
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La concentración plasmática incremental máxima de vitamina E
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
|
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El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de EPA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de DHA
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
|
26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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El tiempo transcurrido desde la administración en el que se produce la concentración plasmática incremental máxima de vitamina E
Periodo de tiempo: 26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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26 horas (muestras de sangre tomadas al inicio y 2, 3, 4, 6, 8 y 26 horas después de la administración del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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