Bioverfügbarkeitsstudie von langkettigen Omega-3-Fettsäuren aus einer magenstabilen Emulsion
2. Februar 2010 aktualisiert von: Ayanda AS
Korrelation zwischen dem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren EPA und DHA im Blut nach Verdauung von ProBios Omega-3 Concordix™ im Vergleich zu Omega-3-Weichkapseln – ein Pilotprojekt
Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Absorption von EPA und DHA aus Triglyceriden (TG) zu vergleichen, die aus normalen Weichgelkapseln freigesetzt werden, und aus dem neuen, zum Patent angemeldeten Vehikel, das eine magenstabile Emulsion bereitstellt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie umfasst das Design sowie die Auswirkung der Präemulgierung von ω-3-Fettsäuren auf die Bioverfügbarkeit von Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass eine langfristige sterische Stabilisierung einer O/W-Emulsion erhalten wird, indem die Öltröpfchen in einer kontinuierlichen Gelmatrix aus Gelatine festgehalten werden. Die Emulsion war auch nach Auflösung der Gelmatrix unter physiologischen Bedingungen in vitro stabil und wird daher als magenstabile Emulsion (GSE) bezeichnet.
In der Bioverfügbarkeitsstudie wurden gesunde junge Studenten rekrutiert und präsentierten zwei verschiedene Einzeldosisbehandlungen mit Fischöl, das 5 Gramm ω-3-Fettsäuren enthielt; Eine Gruppe erhielt die Fettsäuren in herkömmlichen Weichgelkapseln, während die andere Gruppe die Fettsäuren unter Verwendung der GSE-Technologie erhielt. Die zeitaufgelöste (2–26 Stunden) Blutplasmaanalyse nach Einnahme dieser Einzeldosis von ω-3-Fettsäuren zeigte signifikant erhöhte AUC0-26h und Cmax von EPA und EPA + DHA bei Verabreichung als GSE im Vergleich zu herkömmlichen Weichgelkapseln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord-Trøndelag
-
Namsos, Nord-Trøndelag, Norwegen, N-7729
- Nord-Trøndelag University College
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Student am Nord-Trøndelag University College
- Gesund (kein bekannter Zustand)
- Männer und Frauen im Alter von 19 bis 29 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Fischallergien
- Fortlaufender Verzehr von Omega-3-Fettsäuren
- Probanden, die eine Antikoagulation oder eine nichtsteroidale entzündungshemmende Behandlung erhalten
- Probanden mit einem bekannten metabolischen Syndrom; Diabetes, Hypercholesterin, Bluthochdruck, Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magenstabile Emulsion
Ein im Magen stabiler Emulsionsträger zur Verabreichung von Omega-3-Ölen auf Triglyceridbasis
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Einzeldosis-Verabreichung von etwa 5 Gramm Omega-3-Ölen aus Triglyceriden
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Aktiver Komparator: Weichgelkapsel (TG)
Weichgelkapsel zur Verabreichung von Omega-3-Ölen auf Triglyceridbasis
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Einzeldosis-Verabreichung von etwa 5 Gramm Omega-3-Ölen aus Triglyceriden
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Aktiver Komparator: Weichgelkapseln (MPL)
Weichgelkapsel zur Verabreichung von Omega-3-Ölen auf Basis mariner Phospholipide
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Einzeldosis-Verabreichung von etwa 5 Gramm Omega-3-Ölen aus marinen Phospholipiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die inkrementelle (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) Fläche unter der Blutplasmakonzentrationskurve von Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die inkrementelle (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) Fläche unter der Blutplasmakonzentrationskurve von Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die inkrementelle (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) Fläche unter der Blutplasmakonzentrationskurve von Vitamin E
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die maximale inkrementelle Blutplasmakonzentration von EPA
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die maximale inkrementelle Blutplasmakonzentration von DHA
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die maximale inkrementelle Blutplasmakonzentration von Vitamin E
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die seit der Verabreichung verstrichene Zeit, bei der das inkrementelle Plasmakonzentrationsmaximum für EPA auftritt
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die seit der Verabreichung verstrichene Zeit, bei der das inkrementelle Plasmakonzentrationsmaximum für DHA auftritt
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Die seit der Verabreichung verstrichene Zeit, bei der das inkrementelle Plasmakonzentrationsmaximum für Vitamin E erreicht wird
Zeitfenster: 26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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26 Stunden (Blutproben zu Studienbeginn und 2, 3, 4, 6, 8 und 26 Stunden nach Verabreichung der Behandlung entnommen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Armand M, Borel P, Pasquier B, Dubois C, Senft M, Andre M, Peyrot J, Salducci J, Lairon D. Physicochemical characteristics of emulsions during fat digestion in human stomach and duodenum. Am J Physiol. 1996 Jul;271(1 Pt 1):G172-83. doi: 10.1152/ajpgi.1996.271.1.G172.
- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
- Arterburn LM, Hall EB, Oken H. Distribution, interconversion, and dose response of n-3 fatty acids in humans. Am J Clin Nutr. 2006 Jun;83(6 Suppl):1467S-1476S. doi: 10.1093/ajcn/83.6.1467S.
- Arterburn LM, Oken HA, Hoffman JP, Bailey-Hall E, Chung G, Rom D, Hamersley J, McCarthy D. Bioequivalence of Docosahexaenoic acid from different algal oils in capsules and in a DHA-fortified food. Lipids. 2007 Nov;42(11):1011-24. doi: 10.1007/s11745-007-3098-5. Epub 2007 Aug 23.
- Borel P, Pasquier B, Armand M, Tyssandier V, Grolier P, Alexandre-Gouabau MC, Andre M, Senft M, Peyrot J, Jaussan V, Lairon D, Azais-Braesco V. Processing of vitamin A and E in the human gastrointestinal tract. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2001 Jan;280(1):G95-G103. doi: 10.1152/ajpgi.2001.280.1.G95.
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- Elvevoll EO, Eilertsen KE, Brox J, Dragnes BT, Falkenberg P, Olsen JO, Kirkhus B, Lamglait A, Osterud B. Seafood diets: hypolipidemic and antiatherogenic effects of taurine and n-3 fatty acids. Atherosclerosis. 2008 Oct;200(2):396-402. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2007.12.021. Epub 2008 Feb 1.
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- Marchioli R, Barzi F, Bomba E, Chieffo C, Di Gregorio D, Di Mascio R, Franzosi MG, Geraci E, Levantesi G, Maggioni AP, Mantini L, Marfisi RM, Mastrogiuseppe G, Mininni N, Nicolosi GL, Santini M, Schweiger C, Tavazzi L, Tognoni G, Tucci C, Valagussa F; GISSI-Prevenzione Investigators. Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of the Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI)-Prevenzione. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1897-903. doi: 10.1161/01.cir.0000014682.14181.f2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
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- AYANDA-CC-01
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Klinische Studien zur Omega-3-Öle aus Triglyceriden
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Rowan UniversitySuspendiertMuskelkraft | Neuromuskuläre Funktion | Fettfreie MasseVereinigte Staaten
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahAbgeschlossen