胃で安定したエマルジョンからの長鎖オメガ 3 脂肪酸のバイオアベイラビリティ研究
2010年2月2日 更新者：Ayanda AS
ProBios Omega-3 Concordix™ の消化後の血液中の多価不飽和脂肪酸 EPA と DHA のレベルの相関関係を Omega-3 ソフト カプセルと比較 - パイロット
この研究の目的は、通常のソフトジェルカプセルから放出されるトリグリセリド (TG) からの EPA と DHA の短期吸収と、胃で安定したエマルジョンを提供する新しい特許出願中のビヒクルからの EPA と DHA の短期吸収を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ドコサヘキサエン酸およびエイコサペンタエン酸のバイオアベイラビリティに対するω-3脂肪酸の事前乳化の効果と同様に設計を含む。 インビトロ研究は、o/w-エマルションの長期的な立体安定化が、ゼラチン連続ゲルマトリックス中の油滴を停止させることによって得られることを示しています。 エマルジョンはまた、インビトロの生理学的条件でゲルマトリックスの溶解時に安定であり、したがって、胃安定エマルジョン(GSE)と呼ばれる。
バイオアベイラビリティ研究では、健康な若い学生が募集され、5グラムのω-3脂肪酸を含む魚油の2つの異なる単回投与治療が提示されました。一方のグループは従来のソフトジェルカプセルで脂肪酸を受け取り、もう一方のグループは GSE 技術を使用して脂肪酸を受け取りました。 この単回用量のω-3脂肪酸を摂取した後の時間分解（2～26時間）血漿分析により、従来のソフトジェルカプセルと比較して、GSEとして投与した場合、EPAおよびEPA + DHAのAUC0-26hおよびCmaxが大幅に増加することが明らかになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nord-Trøndelag
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Namsos、Nord-Trøndelag、ノルウェー、N-7729
- Nord-Trøndelag University College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～29年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Nord-Trondelag ユニバーシティ カレッジの学生
- 健康（不明な状態）
- 19～29歳の男女
除外基準:
- 魚アレルギー
- オメガ3脂肪酸の継続的な摂取
- -抗凝固療法または非ステロイド性抗炎症療法を受けている被験者
- -既知のメタボリックシンドロームの被験者;糖尿病、高コレステロール、高血圧、肥満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃安定乳剤
トリグリセリドベースのオメガ 3 オイルを投与するための、胃で安定したエマルジョン ビヒクル
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約 5 グラムのトリグリセリド由来のオメガ 3 オイルの単回投与
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アクティブコンパレータ：ソフトジェルカプセル（TG）
トリグリセリド ベースのオメガ 3 オイルを投与するためのソフト ジェル カプセル
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約 5 グラムのトリグリセリド由来のオメガ 3 オイルの単回投与
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アクティブコンパレータ：ソフトジェルカプセル（MPL）
海洋性リン脂質ベースのオメガ3オイルを投与するためのソフトジェルカプセル
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海洋性リン脂質由来のオメガ-3 オイル約 5 グラムの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エイコサペンタエン酸 (EPA) の血漿濃度曲線下の増分 (ベースラインからの変化) 面積
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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ドコサヘキサエン酸（DHA）の血漿濃度曲線下の増分（ベースラインからの変化）面積
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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ビタミン E の血漿濃度曲線下の増分 (ベースラインからの変化) 面積
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EPA の最大増分血漿濃度
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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DHAの最大増分血漿濃度
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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ビタミン E の最大増分血漿濃度
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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EPA の血漿中濃度の増加が最大になる投与からの経過時間
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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DHAの増加血漿濃度が最大になる投与からの経過時間
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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投与からの経過時間で、ビタミン E の血漿中濃度の増加が最大になるまでの時間
時間枠：26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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26 時間 (ベースライン時および治療投与後 2、3、4、6、8、26 時間後に採取された血液サンプル)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Armand M, Pasquier B, Andre M, Borel P, Senft M, Peyrot J, Salducci J, Portugal H, Jaussan V, Lairon D. Digestion and absorption of 2 fat emulsions with different droplet sizes in the human digestive tract. Am J Clin Nutr. 1999 Dec;70(6):1096-106. doi: 10.1093/ajcn/70.6.1096.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月2日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AYANDA-CC-01
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