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替西罗莫司治疗复发性或持续性子宫癌患者

2016年9月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

替西罗莫司治疗复发性子宫中胚层和苗勒管混合肿瘤（癌肉瘤）患者的 II 期试验性研究

该 II 期试验正在研究替西罗莫司在治疗复发性或持续性子宫癌患者中的疗效。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估替西罗莫司对复发性或持续性（主要治疗后）子宫癌肉瘤 (MMMT) 女性的疗效。

二。评估替西罗莫司在该患者人群中的安全性和耐受性。

三、评估肿瘤进展时间、无进展生存期 (PFS)、6 个月 PFS 率和反应持续时间等次要疗效终点。

次要目标：

I. 总生存期 II. 反应持续时间 III. 进展时间 IV. 治疗失败时间

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 30 分钟的替西罗莫司静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。

完成研究治疗后，患者将接受长达 3 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus、New Jersey、美国、07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx、New York、美国、10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York、New York、美国、10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York、New York、美国、10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York、New York、美国、10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的癌肉瘤 (MMMT)
  • 可测量的疾病；
  • 仅允许在针对持续性或转移性疾病的主要辅助治疗后进行一次既往全身治疗，
  • 放射治疗（辅助或姑息治疗）必须在注册前 ≥ 4 周完成
  • 在注册前 =< 7 天获得所需的实验室值：
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1500/mm^3
  • 血小板 >= 75,000/mm^3
  • 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
  • 直接胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则≤ 5 x ULN）
  • SGOT(AST) =< 2.5 x ULN（如果存在肝转移，则≤ 5 x ULN）
  • 肌酐 =< 1.5 x ULN
  • 空腹血清胆固醇≤350mg/dL（9.0 mmol/L）

  • 甘油三酯 ≤ 1.5 x ULN

    • 甘油三酯水平 > 1.5 x ULN 的患者可以开始使用降脂药并在 1 周内重新评估；如果水平达到 ≤ 1.5 x ULN，可以考虑进行试验并继续使用降脂药物
  • 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5（除非患者服用全剂量华法林）
  • ECOG 表现状态 (PS) 0-1
  • 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意

  • 全剂量抗凝剂，如果患者正在接受全剂量抗凝剂，则应满足以下入组标准：

    • 在稳定剂量的华法林或稳定剂量的 LMW 肝素上，受试者的 INR 必须在范围内（通常在 2 和 3 之间）
  • 既往使用过蒽环类药物的患者必须在注册前 ≤ 4 周内通过 MUGA 或 Echo 评估 LVEF 时射血分数正常
  • 用于肿瘤研究的组织样本或块（来自原发性肿瘤或转移灶）的可用性
  • 愿意为相关标记物研究献血

排除标准：

  • 先前使用替西罗莫司或其他 mTOR 抑制剂治疗
  • 患者不能接受酶诱导抗癫痫药物（EIAEDs；例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）或任何其他 CYP3A4 诱导剂，如利福平或圣约翰草

  • 未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移；例外：已知 CNS 转移的患者可以入组，前提是脑转移已得到充分治疗，并且在注册前 ≤ 12 周内通过临床检查和脑成像（MRI 或 CT）确定治疗后没有进展或出血的证据，并且没有对类固醇的持续需求

    • 允许使用抗惊厥药（稳定剂量）
    • 在注册前 ≤ 3 个月进行过 CNS 转移手术切除或脑活检的患者将被排除在外
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 目前活跃的非黑色素瘤皮肤癌以外的第二种恶性肿瘤； - 其他不受控制的严重医疗或精神疾病（例如 心律失常、糖尿病等）
  • 需要抗生素的活动性感染
  • 除治疗子宫内膜癌外，曾接受过腹腔或骨盆任何部分的放疗
  • 对 > 50% 的骨髓承载区域进行放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（替西罗莫司）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受超过 30 分钟的替西罗莫司静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次疗程。
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • 细胞周期抑制剂779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤反应率，根据使用 RECIST 评估的确认肿瘤反应（CR 或 PR）的比例
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
无进展生存期
大体时间：注册后6个月
6 个月无进展率定义为在注册后 6 个月内无疾病进展记录的研究中可评估疗效的患者总数除以参加研究的可评估疗效患者总数。
注册后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从登记到死亡，评估长达3年
事件分布的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
从登记到死亡，评估长达3年
缓解持续时间，定义为所有已达到客观缓解的可评估患者，从患者的客观状态首次被记录为 CR 或 PR 到记录进展的日期
大体时间：长达 3 年
将计算中位反应持续时间和中位持续时间的置信区间。
长达 3 年
治疗失败时间
大体时间：从研究注册到患者结束治疗之日，评估长达 3 年
治疗失败的时间将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估。
从研究注册到患者结束治疗之日，评估长达 3 年
进展时间
大体时间：进展时间定义为从登记到疾病进展的时间。
进展时间定义为从登记到疾病进展的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Mark Einstein、Montefiore Medical Center - Moses Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月2日

首次发布 (估计)

2010年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月21日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02989 (其他标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00038 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 8167 (CTEP)

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