Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temsyrolimus w leczeniu pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy

21 września 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Pilotażowe badanie fazy II dotyczące stosowania temsyrolimusu u pacjentek z nawracającymi mieszanymi nowotworami mezodermy i mullera (mięsakomięsak) macicy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności temsyrolimusu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem macicy. Temsyrolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności temsyrolimusu u kobiet z nawrotowym lub przetrwałym (po leczeniu pierwotnym) rakiem mięsakiem macicy (MMMT).

II. Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję temsyrolimusu w tej populacji pacjentów.

III. Oceń drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, takie jak czas do progresji nowotworu, przeżycie wolne od progresji (PFS), 6-miesięczny wskaźnik PFS i czas trwania odpowiedzi.

CELE DODATKOWE:

I. Całkowite przeżycie II. Czas trwania odpowiedzi III. Czas do progresji IV. Czas do niepowodzenia leczenia

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak mięsak (MMMT)
  • Mierzalna choroba;
  • Dozwolone jest tylko jedno wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe po podstawowym leczeniu uzupełniającym choroby przewlekłej lub z przerzutami,
  • Radioterapię (adjuwantową lub paliatywną) należy zakończyć ≥ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Wymagane wartości laboratoryjne uzyskane =< 7 dni przed rejestracją:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Płytki >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dl
  • Bilirubina bezpośrednia =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • SGOT(AspAT) =< 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 350 mg/dl (9,0 mmol/l)

  • Triglicerydy ≤ 1,5 x GGN

    • Pacjentom ze stężeniem triglicerydów > 1,5 x GGN można rozpocząć leczenie środkami obniżającymi stężenie lipidów i ponownie ocenić w ciągu 1 tygodnia; jeśli poziom spadnie do ≤ 1,5 x ULN, można rozważyć udział w badaniu i kontynuować stosowanie leków obniżających stężenie lipidów
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 (chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny)
  • Stan wydajności ECOG (PS) 0-1
  • Zdolny do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania oraz do wyrażenia ważnej świadomej zgody

  • Pełna dawka antykoagulantów, jeśli pacjent otrzymuje pełną dawkę antykoagulantu, przy włączeniu powinny być spełnione następujące kryteria:

    • Pacjent musi mieć INR w zakresie (zwykle między 2 a 3) na stabilnej dawce warfaryny lub na stabilnej dawce heparyny LMW
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antracykliny, muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową w ocenie LVEF metodą MUGA lub Echo ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Dostępność próbek tkanek lub bloków (z guza pierwotnego lub przerzutów) do badań nad nowotworami
  • Chęć oddania krwi do korelacyjnych badań markerowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia temsyrolimusem lub innym inhibitorem mTOR
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED; np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) ani żadnych innych induktorów CYP3A4, takich jak ryfampicyna lub ziele dziurawca

  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); wyjątki: pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do OUN mogą zostać włączeni do badania, jeśli przerzuty do mózgu zostały odpowiednio wyleczone i nie ma dowodów na progresję lub krwotok po leczeniu, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT) ≤ 12 tygodni przed rejestracją i nie ciągłe zapotrzebowanie na sterydy

    • Dozwolone są leki przeciwdrgawkowe (stała dawka).
    • Pacjenci, u których wykonano chirurgiczną resekcję przerzutów do OUN lub biopsję mózgu ≤ 3 miesiące przed rejestracją, zostaną wykluczeni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecnie czynny, drugi nowotwór inny niż nieczerniakowe raki skóry; - Inny niekontrolowany poważny stan medyczny lub psychiczny (np. zaburzenia rytmu serca, cukrzyca itp.)
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Otrzymana wcześniej radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy INNA NIŻ w leczeniu raka endometrium
  • Radioterapia do > 50% obszarów niosących szpik kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (temsyrolimus)
Pacjenci otrzymują temsyrolimus dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: temsyrolimus
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibitor cyklu komórkowego 779

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi guza pod względem odsetka potwierdzonych odpowiedzi guza (CR lub PR) oceniany za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Odsetek pacjentów bez progresji w ciągu 6 miesięcy definiuje się jako całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność, biorących udział w badaniu bez udokumentowanej progresji choroby po 6 miesiącach od rejestracji, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić skuteczność, włączonych do badania.
6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci, oceniane do 3 lat
Rozkłady czasu do zdarzenia zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji do śmierci, oceniane do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi, zdefiniowany dla wszystkich pacjentów kwalifikujących się do oceny, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, jako data, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do daty udokumentowania progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obliczony zostanie mediana czasu trwania odpowiedzi i przedział ufności dla mediany czasu trwania.
Do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów, oceniano do 3 lat
Czas do niepowodzenia leczenia będzie oceniany metodą Kaplana-Meiera.
Od rejestracji badania do daty zakończenia leczenia przez pacjentów, oceniano do 3 lat
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas do progresji definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby.
Czas do progresji definiuje się jako czas od rejestracji do progresji choroby.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02989 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00038 (Grant/umowa NIH USA)
  • 8167 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak mięsaka macicy

Badania kliniczne na temsyrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj