Temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva tai jatkuva kohtusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu karsinosarkooma (MMMT)
• Mitattavissa oleva sairaus;
• Vain yksi aikaisempi systeeminen hoito jatkuvan tai metastaattisen taudin ensisijaisen adjuvanttihoidon jälkeen on sallittu,
• Sädehoito (adjuvantti tai palliatiivinen) on suoritettava ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Vaaditut laboratorioarvot saadut =< 7 päivää ennen rekisteröintiä:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 75 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Suora bilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)
• SGOT(AST) = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaasseja on)
• Kreatiniini = < 1,5 x ULN
• Seerumin paastokolesteroli ≤ 350 mg/dl (9,0 mmol/l)

• Triglyseridit ≤ 1,5 x ULN

  • Potilaat, joiden triglyseridiarvot ovat > 1,5 x ULN, voidaan aloittaa lipidejä alentavilla aineilla ja arvioida uudelleen 1 viikon kuluessa. jos tasot menevät ≤ 1,5 x ULN, niitä voidaan harkita tutkimuksessa ja jatkaa lipidejä alentavien aineiden käyttöä
• Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 (ellei potilas saa täyttä varfariiniannosta)
• ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1
• Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, mahdolliset riskit ja hyödyt ja pystyy antamaan pätevän tietoisen suostumuksen

• Täyden annoksen antikoagulantteja, jos potilas saa täyden annoksen antikoagulanttia, seuraavien kriteerien tulee täyttyä ilmoittautumisessa:

  • Potilaan INR-arvon on oltava alueella (yleensä välillä 2-3) vakaalla varfariiniannoksella tai stabiililla LMW-hepariiniannoksella
• Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä, on oltava normaali ejektiofraktion LVEF-arvioinnissa MUGA:lla tai Echolla ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Kudosnäytteiden tai -lohkojen (primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeistä) saatavuus kasvaintutkimuksia varten
• Halukkuus luovuttaa verta korrelatiivisiin markkeritutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito temsirolimuusilla tai muilla mTOR-estäjillä
• Potilaat eivät voi saada entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED; esim. fenytoiinia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia) eivätkä muita CYP3A4:n indusoreita, kuten rifampiinia tai mäkikuismaa

• Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet; poikkeukset: potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan, jos aivoetäpesäkkeet on hoidettu asianmukaisesti eikä kliinisen tutkimuksen ja aivokuvauksen (MRI tai TT) perusteella ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen ≤ 12 viikkoa ennen rekisteröintiä eikä jatkuva steroidien tarve

  • Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja
  • Potilaat, joille on tehty keskushermoston etäpesäkkeiden kirurginen resektio tai aivobiopsia ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä, suljetaan pois.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen
• Tällä hetkellä aktiivinen, toinen pahanlaatuinen syöpä, ei-melanooma-ihosyöpä; - Muu hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (esim. sydämen rytmihäiriöt, diabetes jne.)
• Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja
• saanut aikaisempaa sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUTA KUIN kohdun limakalvosyövän hoitoon
• Sädehoitoa > 50 %:lle ytimen kantavista alueista