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Temsirolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'utérus

21 septembre 2016 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude pilote de phase II sur le temsirolimus chez des patientes atteintes de tumeurs mésodermiques et mullériennes récurrentes (carcinosarcome) de l'utérus

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du temsirolimus dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer récurrent ou persistant de l'utérus. Le temsirolimus peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité du temsirolimus chez les femmes atteintes d'un carcinosarcome (MMMT) récurrent ou persistant (après le traitement primaire) de l'utérus.

II. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du temsirolimus dans cette population de patients.

III. Évaluer les paramètres secondaires d'efficacité du temps jusqu'à la progression tumorale, la survie sans progression (PFS), le taux de PFS à 6 mois et la durée de la réponse.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Survie globale II. Durée de la réponse III. Temps de progression IV. Délai d'échec du traitement

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinosarcome histologiquement ou cytologiquement confirmé (MMMT)
  • Maladie mesurable ;
  • Un seul traitement systémique antérieur après un traitement adjuvant primaire pour une maladie persistante ou métastatique est autorisé,
  • La radiothérapie (adjuvante ou palliative) doit être terminée ≥ 4 semaines avant l'inscription
  • Valeurs de laboratoire requises obtenues =< 7 jours avant l'inscription :
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Plaquettes >= 75 000/mm^3
  • Hémoglobine >= 9,0 g/dL
  • Bilirubine directe =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • SGOT(AST) =< 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Créatinine =< 1,5 x LSN
  • Cholestérol sérique à jeun ≤ 350 mg/dL (9,0 mmol/L)

  • Triglycérides ≤ 1,5 x LSN

    • Les patients avec des niveaux de triglycérides> 1,5 x LSN peuvent être mis sous agents hypolipidémiants et réévalués dans un délai d'une semaine ; si les taux atteignent ≤ 1,5 x LSN, ils peuvent être pris en compte pour l'essai et poursuivre les agents hypolipidémiants
  • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (sauf si le patient prend de la warfarine à pleine dose)
  • Statut de performance ECOG (PS) 0-1
  • Capable de comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude et capable de fournir un consentement éclairé valide

  • Anticoagulants à dose complète, si un patient reçoit des anticoagulants à dose complète, les critères suivants doivent être remplis pour l'inscription :

    • Le sujet doit avoir un INR dans la plage (généralement entre 2 et 3) sur une dose stable de warfarine ou sur une dose stable d'héparine LMW
  • Les patients qui ont déjà reçu une anthracycline doivent avoir une fraction d'éjection normale lors de l'évaluation FEVG par MUGA ou Echo ≤ 4 semaines avant l'enregistrement
  • Disponibilité d'échantillons de tissus ou de blocs (de la tumeur primaire ou des métastases) pour les études tumorales
  • Volonté de donner du sang pour des études de marqueurs corrélatifs

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par Temsirolimus ou un autre inhibiteur de mTOR
  • Les patients ne peuvent pas recevoir d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EIAED ; par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital) ni aucun autre inducteur du CYP3A4 tel que la rifampicine ou le millepertuis

  • métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ; exceptions : les patients présentant des métastases connues du SNC peuvent être recrutés si les métastases cérébrales ont été traitées de manière adéquate et s'il n'y a aucun signe de progression ou d'hémorragie après le traitement, tel qu'attesté par un examen clinique et une imagerie cérébrale (IRM ou TDM) ≤ 12 semaines avant l'enregistrement et aucune besoin continu de stéroïdes

    • Les anticonvulsivants (dose stable) sont autorisés
    • Les patients qui ont subi une résection chirurgicale des métastases du SNC ou une biopsie cérébrale ≤ 3 mois avant l'enregistrement seront exclus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Actuellement actif, deuxième tumeur maligne autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ; - Autre affection médicale ou psychiatrique grave non maîtrisée (par ex. troubles du rythme cardiaque, diabète, etc.)
  • Infection active nécessitant des antibiotiques
  • A reçu une radiothérapie antérieure sur toute partie de la cavité abdominale ou du bassin AUTRE QUE pour le traitement du cancer de l'endomètre
  • Radiothérapie sur > 50 % des zones porteuses de moelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (temsirolimus)
Les patients reçoivent du temsirolimus IV pendant 30 minutes les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: temsirolimus
Étant donné IV
Autres noms:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inhibiteur du cycle cellulaire 779

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale, en termes de proportion de réponses tumorales confirmées (RC ou RP) évaluées à l'aide de RECIST
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
Le taux sans progression sur 6 mois est défini comme le nombre total de patients évaluables pour l'efficacité dans l'étude sans documentation de la progression de la maladie 6 mois après l'inscription divisé par le nombre total de patients évaluables pour l'efficacité inscrits dans l'étude.
6 mois à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès, évalué jusqu'à 3 ans
Les distributions de temps jusqu'à l'événement seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription au décès, évalué jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse, définie pour tous les patients évaluables ayant obtenu une réponse objective comme la date à laquelle l'état objectif du patient est noté pour la première fois comme étant une RC ou une RP jusqu'à la date à laquelle la progression est documentée
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée médiane de la réponse et l'intervalle de confiance pour la durée médiane seront calculés.
Jusqu'à 3 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De l'inscription à l'étude à la date à laquelle les patients finissent le traitement, évalué jusqu'à 3 ans
Le temps jusqu'à l'échec du traitement sera évalué à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De l'inscription à l'étude à la date à laquelle les patients finissent le traitement, évalué jusqu'à 3 ans
Temps de progression
Délai: Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre l'enregistrement et la progression de la maladie.
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps entre l'enregistrement et la progression de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

3 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02989 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • N01CM00038 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 8167 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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