Temszirolimusz visszatérő vagy tartós méhrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt carcinosarcoma (MMMT)
• Mérhető betegség;
• A perzisztáló vagy metasztatikus betegség elsődleges adjuváns kezelését követően csak egy előzetes szisztémás kezelés megengedett,
• A sugárterápiát (adjuváns vagy palliatív) legalább 4 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
• A szükséges laboratóriumi értékek =< 7 nappal a regisztráció előtt:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mm^3
• Vérlemezkék >= 75 000/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Direkt bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
• SGOT(AST) = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, ha májmetasztázis van jelen)
• Kreatinin = < 1,5 x ULN
• Éhgyomri szérum koleszterin ≤ 350 mg/dl (9,0 mmol/L)

• Trigliceridek ≤ 1,5 x ULN

  • Azoknál a betegeknél, akiknek trigliceridszintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának, elkezdhetők lipidcsökkentő szerek, és 1 héten belül újraértékelhetők; ha a szintek ≤ 1,5 x ULN értékre mennek, akkor figyelembe lehet venni a vizsgálatot, és folytatni kell a lipidcsökkentő szerek alkalmazását
• Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 (kivéve, ha a beteg teljes dózisú warfarint kap)
• ECOG teljesítményállapot (PS) 0-1
• Képes megérteni a vizsgálat vizsgálati jellegét, lehetséges kockázatait és előnyeit, és képes érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni

• Teljes dózisú antikoagulánsok, ha a beteg teljes dózisú véralvadásgátlót kap, a következő kritériumoknak kell teljesülniük a felvételhez:

  • Az alany INR-értékének tartományon belül kell lennie (általában 2 és 3 között) stabil dózisú warfarin vagy stabil dózisú LMW heparin mellett.
• Azoknál a betegeknél, akik korábban antraciklint kaptak, normális ejekciós frakcióval kell rendelkezniük a MUGA vagy Echo által végzett LVEF-értékelés során ≤ 4 héttel a regisztráció előtt
• Szövetminták vagy blokkok (az elsődleges daganatból vagy metasztázisokból) elérhetősége tumorvizsgálatokhoz
• Véradási hajlandóság korrelatív marker vizsgálatokhoz

Kizárási kritériumok:

• Temsirolimusszal vagy más mTOR-gátlókkal végzett korábbi kezelés
• A betegek nem kaphatnak enzimindukáló antiepileptikumokat (EIAED; pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), sem más CYP3A4 induktort, például rifampint vagy orbáncfüvet.

• Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok; Kivételek: ismert központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek bevonhatók, ha az agyi áttéteket megfelelően kezelték, és a klinikai vizsgálat és agyi képalkotó (MRI vagy CT) klinikai vizsgálattal és agyi képalkotással (MRI vagy CT) ≤ 12 héttel a regisztráció előtt nincs bizonyíték a kezelést követően, és nem folyamatos szteroidszükséglet

  • Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek
  • Azok a betegek, akiknél ≤ 3 hónappal a regisztráció előtt központi idegrendszeri metasztázisok műtéti eltávolítása vagy agybiopszia volt, kizárásra kerülnek.
• Terhes vagy szoptató nő
• Jelenleg aktív, második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákokat; - Egyéb ellenőrizetlen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot (pl. szívritmuszavarok, cukorbetegség stb.)
• Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés
• A hasüreg vagy a medence bármely részén kapott előzetes sugárkezelést, KÍVÜL az endometriumrák kezelésére
• Sugárterápia a csontvelői területek > 50%-án