- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01061606
Temsirolimus bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterkrebs
Pilotstudie der Phase II zu Temsirolimus bei Patienten mit rezidivierenden gemischten mesodermalen und Müller-Tumoren (Karzinosarkom) des Uterus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Beurteilung der Wirksamkeit von Temsirolimus bei Frauen mit rezidivierendem oder persistierendem (nach Primärtherapie) Karzinosarkom (MMMT) des Uterus.
II. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Temsirolimus bei dieser Patientenpopulation.
III. Bewertung der sekundären Wirksamkeitsendpunkte Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben (PFS), 6-Monats-PFS-Rate und Dauer des Ansprechens.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Gesamtüberleben II. Dauer des Ansprechens III. Zeit bis zur Progression IV. Zeit bis zum Therapieversagen
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Temsirolimus IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- City of Hope Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California at Davis Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- The Valley Hospital-Luckow Pavilion
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Presbyterian-Weill Medical College
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Children's Hospital of New York Presbyterian
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Karzinosarkom (MMMT)
- messbare Krankheit;
- Nur eine vorherige systemische Behandlung nach einer primären adjuvanten Behandlung bei persistierender oder metastasierter Erkrankung ist zulässig,
- Die Strahlentherapie (adjuvant oder palliativ) muss ≥ 4 Wochen vor der Registrierung abgeschlossen sein
- Benötigte Laborwerte ermittelt =< 7 Tage vor Anmeldung:
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
- Blutplättchen >= 75.000/mm^3
- Hämoglobin >= 9,0 g/dl
- Direktes Bilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alkalische Phosphatase = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- SGOT(AST) = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen)
- Kreatinin = < 1,5 x ULN
- Serumcholesterin im Nüchternzustand ≤ 350 mg/dL (9,0 mmol/L)
Triglyceride ≤ 1,5 x ULN
- Patienten mit Triglyzeridspiegeln > 1,5 x ULN können mit lipidsenkenden Mitteln begonnen und innerhalb von 1 Woche neu bewertet werden; wenn die Werte auf ≤ 1,5 x ULN steigen, können sie für die Studie in Betracht gezogen werden und die Lipidsenker fortsetzen
- International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (es sei denn, der Patient erhält die volle Dosis Warfarin)
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1
- In der Lage, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
Volldosis-Antikoagulanzien: Wenn ein Patient Volldosis-Antikoagulanzien erhält, sollten die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein:
- Der Proband muss bei einer stabilen Dosis Warfarin oder bei einer stabilen Dosis LMW-Heparin einen INR-Wert im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) haben
- Patienten, die zuvor Anthracyclin erhalten haben, müssen bei der LVEF-Beurteilung durch MUGA oder Echo ≤ 4 Wochen vor der Registrierung eine normale Ejektionsfraktion aufweisen
- Verfügbarkeit von Gewebeproben oder -blöcken (vom Primärtumor oder Metastasen) für Tumorstudien
- Bereitschaft zur Blutspende für korrelative Markerstudien
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Temsirolimus oder anderen mTOR-Inhibitoren
- Patienten dürfen keine enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs; z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital) oder andere CYP3A4-Induktoren wie Rifampin oder Johanniskraut erhalten
unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS); Ausnahmen: Patienten mit bekannten ZNS-Metastasen können aufgenommen werden, wenn die Hirnmetastasen angemessen behandelt wurden und es keine Hinweise auf eine Progression oder Blutung nach der Behandlung gibt, die durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) festgestellt wurden ≤ 12 Wochen vor der Registrierung und nein anhaltender Bedarf an Steroiden
- Antikonvulsiva (stabile Dosis) sind erlaubt
- Patienten, die eine chirurgische Resektion von ZNS-Metastasen oder eine Hirnbiopsie ≤ 3 Monate vor der Registrierung hatten, werden ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Derzeit aktive, zweite bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs; - Andere unkontrollierte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Herzrhythmusstörungen, Diabetes usw.)
- Aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
- vorherige Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens, AUSSER zur Behandlung von Endometriumkarzinom
- Strahlentherapie auf > 50 % der marktragenden Bereiche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung (Temsirolimus)
Die Patienten erhalten Temsirolimus IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechrate, ausgedrückt als Anteil der bestätigten Tumoransprechen (CR oder PR), bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Bis zu 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate ab Registrierung
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Die 6-Monats-Progressionsfreiheitsrate ist definiert als die Gesamtzahl der hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten in der Studie ohne Dokumentation der Krankheitsprogression 6 Monate nach der Registrierung dividiert durch die Gesamtzahl der hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
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6 Monate ab Registrierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
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Time-to-Event-Verteilungen werden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
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Von der Registrierung bis zum Tod, bewertet bis zu 3 Jahren
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Dauer des Ansprechens, definiert für alle auswertbaren Patienten, die ein objektives Ansprechen erreicht haben, als das Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal entweder als CR oder PR festgestellt wird, bis zu dem Datum, an dem die Progression dokumentiert ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Die mittlere Dauer des Ansprechens und das Konfidenzintervall für die mittlere Dauer werden berechnet.
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Bis zu 3 Jahre
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Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Ende der Behandlung der Patienten, bewertet bis zu 3 Jahre
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Die Zeit bis zum Therapieversagen wird mit der Methode von Kaplan-Meier bewertet.
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Von der Studienregistrierung bis zum Ende der Behandlung der Patienten, bewertet bis zu 3 Jahre
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
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Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Sarkom
- Wiederauftreten
- Karzinosarkom
- Gemischter Tumor, Mullerian
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02989 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM00038 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 8167 (Andere Kennung: CTEP)
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Klinische Studien zur Temsirolimus
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