Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen

21. september 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Pilotfase II undersøgelse af temsirolimus hos patienter med tilbagevendende blandede mesodermale og mulleriske tumorer (carcinosarcoma) i livmoderen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt temsirolimus virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende kræft i livmoderen. Temsirolimus kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder effekten af ​​Temsirolimus hos kvinder med tilbagevendende eller vedvarende (efter primær behandling) karcinosarkom (MMMT) i uterus.

II. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Temsirolimus i denne patientpopulation.

III. Evaluer sekundære effekt-endepunkter for tid til tumorprogression, progressionsfri overlevelse (PFS), 6 måneders PFS-rate og varighed af respons.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Samlet overlevelse II. Varighed af respons III. Tid til progression IV. Tid til behandlingssvigt

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet karcinosarkom (MMMT)
  • Målbar sygdom;
  • Kun én tidligere systemisk behandling efter primær adjuverende behandling for vedvarende eller metastatisk sygdom er tilladt,
  • Strålebehandling (adjuverende eller palliativ) skal være afsluttet ≥ 4 uger før registrering
  • Nødvendige laboratorieværdier opnået =< 7 dage før registrering:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplader >= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL
  • Direkte bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • SGOT(AST) =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Fastende serumkolesterol ≤ 350 mg/dL (9,0 mmol/L)

  • Triglycerider ≤ 1,5 x ULN

    • Patienter med triglyceridniveauer > 1,5 x ULN kan startes på lipidsænkende midler og revurderes inden for 1 uge; hvis niveauerne går til ≤ 1,5 x ULN, kan de overvejes til forsøget og fortsætte de lipidsænkende midler
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (medmindre patienten er i fuld dosis warfarin)
  • ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • I stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og i stand til at give gyldigt informeret samtykke

  • Fulddosis antikoagulantia, hvis en patient får fulddosis antikoagulantia, skal følgende kriterier være opfyldt for tilmelding:

    • Forsøgspersonen skal have en INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis warfarin eller på en stabil dosis af LMW-heparin
  • Patienter, der tidligere har haft antracyklin, skal have en normal ejektionsfraktion ved LVEF-vurdering ved MUGA eller Echo ≤ 4 uger før registrering
  • Tilgængelighed af vævsprøver eller -blokke (fra den primære tumor eller metastaser) til tumorundersøgelser
  • Vilje til at donere blod til korrelative markørundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Temsirolimus eller andre mTOR-hæmmere
  • Patienter kan ikke få enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (EIAED'er; f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital) eller nogen anden CYP3A4-inducer såsom rifampin eller perikon

  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS); undtagelser: patienter med kendte CNS-metastaser kan indskrives, hvis hjernemetastaserne er blevet tilstrækkeligt behandlet, og der ikke er tegn på progression eller blødning efter behandling, som konstateret ved klinisk undersøgelse og hjernebilleddannelse (MRI eller CT) ≤ 12 uger før registrering og ingen løbende behov for steroider

    • Antikonvulsiva (stabil dosis) er tilladt
    • Patienter, der har fået foretaget kirurgisk resektion af CNS-metastaser eller hjernebiopsi ≤ 3 måneder før registrering, vil blive udelukket
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktuelt aktiv, anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer; - Anden ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (f. hjertearytmier, diabetes osv.)
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Modtaget forudgående strålebehandling til enhver del af bughulen eller bækkenet ANDRE END til behandling af endometriecancer
  • Strålebehandling til > 50 % af marvbærende områder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (temsirolimus)
Patienter får temsirolimus IV over 30 minutter på dag 1, 8, 15 og 22. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: temsirolimus
Givet IV
Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellecyklushæmmer 779

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate i forhold til andelen af ​​bekræftede tumorresponser (CR eller PR) vurderet ved hjælp af RECIST
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Den 6-måneders progressionsfri rate er defineret som det samlede antal effekt-evaluerbare patienter i undersøgelsen uden dokumentation for sygdomsprogression 6 måneder fra registreringen divideret med det samlede antal effekt-evaluerbare patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til død, vurderet op til 3 år
Tid til hændelse distributioner vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra registrering til død, vurderet op til 3 år
Varighed af respons, defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået et objektivt svar, som den dato, hvor patientens målstatus først noteres til at være enten en CR eller PR til den dato, hvor progressionen er dokumenteret
Tidsramme: Op til 3 år
Mediansvarigheden og konfidensintervallet for medianvarigheden vil blive beregnet.
Op til 3 år
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til den dato, patienter afslutter behandlingen, vurderet op til 3 år
Tid til behandlingssvigt vil blive evalueret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra undersøgelsesregistrering til den dato, patienter afslutter behandlingen, vurderet op til 3 år
Tid til Progression
Tidsramme: Tid til progression er defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression.
Tid til progression er defineret som tiden fra registrering til sygdomsprogression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2010

Først opslået (Skøn)

3. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02989 (Anden identifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 8167 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin carcinosarkom

Kliniske forsøg med temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner