Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темсиролимус в лечении больных с рецидивирующим или персистирующим раком матки

21 сентября 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование фазы II темсиролимуса у пациентов с рецидивирующими смешанными мезодермальными и мюллеровыми опухолями (карциносаркомой) матки

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо темсиролимус действует при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим раком матки. Темсиролимус может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность темсиролимуса у женщин с рецидивирующей или персистирующей (после первичной терапии) карциносаркомой (МММТ) матки.

II. Оцените безопасность и переносимость темсиролимуса у этой группы пациентов.

III. Оцените вторичные конечные точки эффективности, такие как время до прогрессирования опухоли, выживаемость без прогрессирования (ВБП), 6-месячный уровень ВБП и продолжительность ответа.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Общая выживаемость II. Продолжительность ответа III. Время до прогрессирования IV. Время до неудачи лечения

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная карциносаркома (MMMT)
  • Измеримое заболевание;
  • Разрешено только одно предшествующее системное лечение после первичного адъювантного лечения персистирующего или метастатического заболевания,
  • Лучевая терапия (адъювантная или паллиативная) должна быть завершена за ≥ 4 недель до регистрации.
  • Необходимые лабораторные данные, полученные =< 7 дней до регистрации:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500/мм^3
  • Тромбоциты >= 75 000/мм^3
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл
  • Прямой билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 х ВГН (≤ 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
  • SGOT(AST) = < 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, если присутствуют метастазы в печени)
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 350 мг/дл (9,0 ммоль/л)

  • Триглицериды ≤ 1,5 x ВГН

    • Пациентам с уровнями триглицеридов > 1,5 x ULN можно начать лечение препаратами, снижающими уровень липидов, и провести повторное обследование в течение 1 недели; если уровни достигают ≤ 1,5 x ULN, их можно рассматривать для исследования и продолжать прием препаратов, снижающих уровень липидов.
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 (если только пациент не принимает полную дозу варфарина)
  • Состояние производительности ECOG (PS) 0-1
  • Способность понимать исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и быть в состоянии предоставить действительное информированное согласие

  • Антикоагулянты в полной дозе: если пациент получает антикоагулянты в полной дозе, для включения в исследование должны быть соблюдены следующие критерии:

    • Субъект должен иметь МНО в пределах диапазона (обычно от 2 до 3) при стабильной дозе варфарина или при стабильной дозе низкомолекулярного гепарина.
  • Пациенты, ранее получавшие антрациклин, должны иметь нормальную фракцию выброса при оценке ФВ ЛЖ с помощью MUGA или ЭхоКГ ≤ 4 недель до регистрации.
  • Наличие образцов ткани или блоков (из первичной опухоли или метастазов) для исследования опухоли
  • Готовность сдать кровь для исследования коррелятивных маркеров

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия темсиролимусом или другими ингибиторами mTOR.
  • Пациенты не могут получать противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал), а также любые другие индукторы CYP3A4, такие как рифампин или зверобой продырявленный.

  • Нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС); Исключения: пациенты с известными метастазами в ЦНС могут быть включены в исследование, если метастазы в головной мозг были адекватно пролечены и нет признаков прогрессирования или кровоизлияний после лечения, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (МРТ или КТ) ≤ 12 недель до регистрации и нет постоянная потребность в стероидах

    • Разрешены противосудорожные препараты (стабильная доза).
    • Пациенты, перенесшие хирургическую резекцию метастазов в ЦНС или биопсию головного мозга ≤ 3 месяцев до регистрации, будут исключены.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Активное в настоящее время второе злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи; - Другое неконтролируемое серьезное медицинское или психиатрическое состояние (например, нарушения сердечного ритма, сахарный диабет и др.)
  • Активная инфекция, требующая антибиотиков
  • Предшествующая лучевая терапия любой части брюшной полости или таза, КРОМЕ лечения рака эндометрия
  • Лучевая терапия на > 50% площадей, несущих костный мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (темсиролимус)
Пациенты получают темсиролимус внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8, 15 и 22. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: темсиролимус
Учитывая IV
Другие имена:
  • Торизель
  • ТПП-779
  • ингибитор клеточного цикла 779

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа опухоли с точки зрения доли подтвержденных ответов опухоли (CR или PR), оцененная с использованием RECIST
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации
Показатель отсутствия прогрессирования через 6 месяцев определяется как общее количество пациентов, подлежащих оценке эффективности, в исследовании без документального подтверждения прогрессирования заболевания через 6 месяцев после регистрации, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке эффективности, включенных в исследование.
6 месяцев с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От регистрации до смерти, оценивается до 3 лет
Распределение времени до события будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
От регистрации до смерти, оценивается до 3 лет
Продолжительность ответа, определенная для всех подлежащих оценке пациентов, у которых достигнут объективный ответ, как дата, когда объективный статус пациента впервые отмечен как CR или PR до даты документального подтверждения прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет
Будет вычислена средняя продолжительность ответа и доверительный интервал для средней продолжительности.
До 3 лет
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании до даты окончания лечения пациентов, оценивается до 3 лет.
Время до неудачи лечения будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
С момента регистрации в исследовании до даты окончания лечения пациентов, оценивается до 3 лет.
Время прогресса
Временное ограничение: Время до прогрессирования определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания.
Время до прогрессирования определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02989 (Другой идентификатор: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)
  • N01CM00038 (Грант/контракт NIH США)
  • 8167 (CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться