再発または持続性子宮がん患者の治療におけるテムシロリムス
2016年9月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
子宮の再発性中胚葉性およびミュラー管混合腫瘍（癌肉腫）患者におけるテムシロリムスのパイロット第II相試験
この第 II 相試験では、テムシロリムスが再発性または持続性の子宮がん患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
テムシロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または持続性（一次治療後）の子宮癌肉腫（MMMT）の女性におけるテムシロリムスの有効性を評価する。
Ⅱ．この患者集団におけるテムシロリムスの安全性と忍容性を評価します。
III.腫瘍進行までの時間、無増悪生存期間 (PFS)、6 か月の PFS 率、および奏効期間の副次的有効性エンドポイントを評価します。
副次的な目的:
I. 全生存期間 II. 奏功期間 III. 進行までの時間 IV. 治療失敗までの時間
概要: これは多施設研究です。
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
治験治療の完了後、患者は最長 3 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211-1850
- Tower Cancer Research Foundation
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis Cancer Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- The Valley Hospital-Luckow Pavilion
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Women's Cancer Care Associates LLC
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University College of Physicians and Surgeons
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New York、New York、アメリカ、10019
- Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
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New York、New York、アメリカ、10021
- Presbyterian-Weill Medical College
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New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York Presbyterian
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された癌肉腫（MMMT）
- 測定可能な疾患;
- 持続性または転移性疾患に対する一次アジュバント治療後の以前の全身治療は1回のみ許可されています。
- -放射線療法（アジュバントまたは緩和）は、登録の4週間以上前に完了する必要があります
- 必要な検査値の取得 = < 登録の 7 日前:
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
- 血小板 >= 75,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
- 直接ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アルカリホスファターゼ = < 2.5 x ULN (肝転移が存在する場合は≤ 5 x ULN)
- SGOT(AST) =< 2.5 x ULN (肝転移がある場合は≤ 5 x ULN)
- クレアチニン =< 1.5 x ULN
- 空腹時血清コレステロール ≤ 350mg/dL (9.0 mmol/L)
-トリグリセリド≤1.5 x ULN
- トリグリセリド値が ULN の 1.5 倍を超える患者は、脂質低下薬の投与を開始し、1 週間以内に再評価することができます。レベルが 1.5 x ULN 以下になった場合は、試験を検討し、脂質低下薬を継続することができます。
- -国際正規化比（INR）≤1.5（患者がフル用量のワルファリンを使用していない場合）
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-1
- -研究の性質、潜在的なリスクと利益を理解することができ、有効なインフォームドコンセントを提供することができます
患者が抗凝固剤の全量を投与されている場合、全量の抗凝固剤を投与している場合、登録には次の基準を満たす必要があります。
- -被験者は、ワルファリンの安定した用量またはLMWヘパリンの安定した用量で範囲内のINR（通常2〜3）を持っている必要があります
- -以前にアントラサイクリンを服用したことがある患者は、登録の4週間前までにMUGAまたはエコーによるLVEF評価で正常な駆出率を持っている必要があります
- 腫瘍研究のための組織サンプルまたはブロック (原発腫瘍または転移からの) の入手可能性
- -相関マーカー研究のために献血する意欲
除外基準:
- -テムシロリムスまたは別のmTOR阻害剤による以前の治療
- -患者は、酵素誘導抗てんかん薬（EIAED; フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）や、リファンピンやセントジョンズワートなどの他のCYP3A4誘導剤を受け取ることはできません
未治療の中枢神経系 (CNS) 転移;例外：既知のCNS転移を有する患者は、脳転移が適切に治療されており、臨床検査および脳画像（MRIまたはCT）によって確認された治療後の進行または出血の証拠がない場合、登録することができます。ステロイドの継続的な必要性
- 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています
- -CNS転移の外科的切除または脳生検が登録の3か月以内に行われた患者は除外されます
- 妊娠中または授乳中の女性
- 現在進行中の、非黒色腫皮膚がん以外の二次悪性腫瘍; - その他の制御されていない深刻な医学的または精神的状態 (例: 不整脈、糖尿病など）
- 抗生物質を必要とする活動性感染症
- -子宮内膜がんの治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法を受けた
- 骨髄支持領域の50％を超える放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（テムシロリムス）
患者は、1、8、15、および 22 日目に 30 分かけてテムシロリムス IV を投与されます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTを使用して評価された確認された腫瘍反応（CRまたはPR）の割合に関する腫瘍反応率
時間枠：3年まで
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3年まで
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無増悪サバイバル
時間枠：登録から6ヶ月
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6 か月の無増悪率は、登録から 6 か月の時点で疾患の進行が記録されていない試験中の有効性評価可能な患者の総数を、試験に登録された有効性評価可能な患者の総数で割った値として定義されます。
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登録から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：登録から死亡まで、最長3年間評価
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イベント分布までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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登録から死亡まで、最長3年間評価
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反応期間、客観的反応を達成したすべての評価可能な患者について、患者の客観的状態がCRまたはPRのいずれかであることが最初に指摘された日から進行が記録された日までと定義される
時間枠：3年まで
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応答の中央値期間と中央値期間の信頼区間が計算されます。
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3年まで
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治療失敗までの時間
時間枠：研究登録から患者が治療を終了する日まで、最大3年間評価
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治療失敗までの時間は、Kaplan-Meier の方法を使用して評価されます。
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研究登録から患者が治療を終了する日まで、最大3年間評価
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進行するまでの時間
時間枠：進行までの時間は、登録から疾患の進行までの時間として定義されます。
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進行までの時間は、登録から疾患の進行までの時間として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Einstein、Montefiore Medical Center - Moses Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02989 (その他の識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA013330 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM00038 (米国 NIH グラント/契約)
- 8167 (その他の識別子：CTEP)
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