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재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에서의 템시롤리무스

2016년 9월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

자궁의 재발성 혼합 중배엽 및 뮬러관 종양(암육종) 환자에서 템시롤리무스의 파일럿 2상 연구

이 2상 시험은 재발성 또는 지속성 자궁암 환자 치료에 템시롤리무스가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다. Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 자궁의 재발성 또는 지속성(1차 요법 후) 암육종(MMMT)이 있는 여성에서 Temsirolimus의 효능을 평가합니다.

II. 이 환자 모집단에서 Temsirolimus의 안전성과 내약성을 평가하십시오.

III. 종양 진행까지의 시간, 무진행 생존(PFS), 6개월 PFS 비율 및 반응 기간의 2차 효능 종점을 평가합니다.

2차 목표:

I. 전체 생존율 II.반응 기간 III. 진행까지의 시간 IV. 치료 실패까지의 시간

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암육종(MMMT)
  • 측정가능한 질병;
  • 지속성 또는 전이성 질환에 대한 1차 보조 치료 후 단 한 번의 사전 전신 치료가 허용되며,
  • 방사선 요법(보조 또는 완화)은 등록 ≥ 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 획득한 필수 실험실 값 =< 등록 7일 전:
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3
  • 혈소판 >= 75,000/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 직접 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 알칼리 포스파타제 =< 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • SGOT(AST) =< 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 350mg/dL(9.0mmol/L)

  • 트리글리세리드 ≤ 1.5 x ULN

    • 트리글리세리드 수치 > 1.5 x ULN인 환자는 지질 저하제를 시작할 수 있으며 1주 이내에 재평가할 수 있습니다. 수치가 ≤ 1.5 x ULN이 되면 시험에 고려될 수 있고 지질 저하제를 계속 사용할 수 있습니다.
  • INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5(환자가 와파린을 최대 용량으로 복용하지 않는 한)
  • ECOG 수행 상태(PS) 0-1
  • 연구의 성격, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있고 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

  • 전용량 항응고제 - 환자가 전용량 항응고제를 투여받는 경우 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 피험자는 안정적인 용량의 와파린 또는 안정적인 용량의 LMW 헤파린에서 범위 내 INR(보통 2~3 사이)을 가져야 합니다.
  • 이전에 안트라사이클린을 투여받은 환자는 등록 4주 전 MUGA 또는 Echo에 의한 LVEF 평가에서 정상 박출률을 보여야 합니다.
  • 종양 연구를 위한 조직 샘플 또는 블록(원발 종양 또는 전이)의 가용성
  • 상관 마커 연구를 위한 헌혈 의향

제외 기준:

  • Temsirolimus 또는 다른 mTOR 억제제를 사용한 선행 요법
  • 환자는 효소 유도 항간질제(EIAED; 예: 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈)나 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 다른 CYP3A4 유도제를 투여받을 수 없습니다.

  • 미치료 중추신경계(CNS) 전이; 예외: 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 뇌 전이가 적절하게 치료되었고 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 또는 ​​CT)에서 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 등록 전 ≤ 12주 이전에 없고 스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항

    • 항경련제(안정 용량) 허용
    • 등록 전 ≤ 3개월 동안 CNS 전이의 외과적 절제 또는 뇌 생검을 받은 환자는 제외됩니다.
  • 임신 또는 수유 여성
  • 비흑색종 피부암 이외의 현재 활성, 제2 악성종양; - 기타 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태(예: 심장 부정맥, 당뇨병 등)
  • 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 자궁내막암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 경우
  • 골수 함유 영역의 > 50%에 대한 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(템시롤리무스)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • 세포 주기 억제제 779

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST를 사용하여 평가된 확인된 종양 반응(CR 또는 PR)의 비율 측면에서 종양 반응률
기간: 최대 3년
최대 3년
무진행 생존
기간: 등록일로부터 6개월
6개월 무진행 비율은 등록으로부터 6개월 동안 질병 진행의 문서화 없이 연구에서 효능 평가 가능한 총 환자 수를 연구에 등록된 총 효능 평가 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
등록일로부터 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 등록에서 사망까지 최대 3년 평가
이벤트 분포까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
등록에서 사망까지 최대 3년 평가
진행이 문서화된 날짜까지 환자의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 언급된 날짜로 객관적 반응을 달성한 평가 가능한 모든 환자에 대해 정의된 반응 기간
기간: 최대 3년
응답 지속 시간 중앙값과 지속 시간 중앙값에 대한 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 3년
치료 실패 시간
기간: 연구 등록부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지, 최대 3년 평가
치료 실패까지의 시간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 평가됩니다.
연구 등록부터 환자가 치료를 종료하는 날짜까지, 최대 3년 평가
진행 시간
기간: 진행 시간은 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 시간은 등록에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02989 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00038 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 8167 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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