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Temsirolimus nel trattamento di pazienti con cancro ricorrente o persistente dell'utero

21 settembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio pilota di fase II sul temsirolimus in pazienti con tumori mesodermici e mulleriani ricorrenti (carcinosarcoma) dell'utero

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del temsirolimus nel trattamento di pazienti con cancro dell'utero ricorrente o persistente. Temsirolimus può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di Temsirolimus nelle donne con carcinosarcoma (MMMT) ricorrente o persistente (dopo terapia primaria) dell'utero.

II. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Temsirolimus in questa popolazione di pazienti.

III. Valutare gli endpoint secondari di efficacia del tempo alla progressione del tumore, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di PFS a 6 mesi e la durata della risposta.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza globale II. Durata della risposta III. Tempo di progressione IV. Tempo al fallimento del trattamento

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono temsirolimus IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinosarcoma confermato istologicamente o citologicamente (MMMT)
  • Malattia misurabile;
  • È consentito un solo precedente trattamento sistemico dopo il trattamento adiuvante primario per malattia persistente o metastatica,
  • La radioterapia (adiuvante o palliativa) deve essere completata ≥ 4 settimane prima della registrazione
  • Valori di laboratorio richiesti ottenuti =< 7 giorni prima della registrazione:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Piastrine >= 75.000/mm^3
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL
  • Bilirubina diretta = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • SGOT(AST) =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 350 mg/dL (9,0 mmol/L)

  • Trigliceridi ≤ 1,5 x ULN

    • I pazienti con livelli di trigliceridi > 1,5 x ULN possono iniziare con agenti ipolipemizzanti e rivalutati entro 1 settimana; se i livelli vanno a ≤ 1,5 x ULN, possono essere presi in considerazione per la sperimentazione e proseguire con gli agenti ipolipemizzanti
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≤ 1,5 (a meno che il paziente non sia in trattamento con warfarin a dose piena)
  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-1
  • In grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato

  • Anticoagulanti a dose piena, se un paziente riceve anticoagulanti a dose piena, devono essere soddisfatti i seguenti criteri per l'arruolamento:

    • Il soggetto deve avere un INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di warfarin o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • I pazienti che hanno avuto in precedenza antraciclina devono avere una frazione di eiezione normale alla valutazione della LVEF mediante MUGA o Echo ≤ 4 settimane prima della registrazione
  • Disponibilità di campioni o blocchi di tessuto (dal tumore primario o dalle metastasi) per gli studi sul tumore
  • Disponibilità a donare sangue per studi sui marcatori correlati

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con Temsirolimus o altri inibitori di mTOR
  • I pazienti non possono ricevere farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED; ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital) né altri induttori del CYP3A4 come rifampicina o erba di San Giovanni

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate; eccezioni: i pazienti con metastasi note del SNC possono essere arruolati se le metastasi cerebrali sono state adeguatamente trattate e non vi è evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (MRI o CT) ≤ 12 settimane prima della registrazione e non necessità continua di steroidi

    • Sono consentiti anticonvulsivanti (dose stabile).
    • Saranno esclusi i pazienti che hanno subito resezione chirurgica di metastasi del SNC o biopsia cerebrale ≤ 3 mesi prima della registrazione
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Attualmente attivo, secondo tumore maligno diverso dai tumori cutanei non melanoma; - Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche non controllate (ad es. aritmie cardiache, diabete, ecc.)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici
  • Ricevuto precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale o del bacino DIVERSO DA QUELLO per il trattamento del cancro dell'endometrio
  • Radioterapia su > 50% delle aree portanti del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (temsirolimus)
I pazienti ricevono temsirolimus IV nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: temsirolimus
Dato IV
Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
  • inibitore del ciclo cellulare 779

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale, in termini di proporzione di risposte tumorali confermate (CR o PR) valutate utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla registrazione
Il tasso senza progressione a 6 mesi è definito come il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia nello studio senza documentazione della progressione della malattia a 6 mesi dalla registrazione diviso per il numero totale di pazienti valutabili per l'efficacia arruolati nello studio.
6 mesi dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso, accertato fino a 3 anni
Le distribuzioni del tempo all'evento saranno stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dall'immatricolazione al decesso, accertato fino a 3 anni
Durata della risposta, definita per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva come la data in cui lo stato obiettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come una CR o una PR fino alla data in cui viene documentata la progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verranno calcolati la durata mediana della risposta e l'intervallo di confidenza per la durata mediana.
Fino a 3 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio alla data in cui i pazienti terminano il trattamento, valutato fino a 3 anni
Il tempo al fallimento del trattamento sarà valutato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione dello studio alla data in cui i pazienti terminano il trattamento, valutato fino a 3 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia.
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla registrazione alla progressione della malattia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02989 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM00038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 8167 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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