Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temsirolimus vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande livmodercancer

21 september 2016 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Pilotfas II-studie av temsirolimus hos patienter med återkommande blandade mesodermala och mulleriska tumörer (karcinosarkom) i livmodern

Denna fas II-studie studerar hur väl temsirolimus fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande cancer i livmodern. Temsirolimus kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm effekten av Temsirolimus hos kvinnor med återkommande eller ihållande (efter primär terapi) karcinosarkom (MMMT) i livmodern.

II. Bedöm säkerheten och toleransen för Temsirolimus i denna patientpopulation.

III. Utvärdera sekundära effektslutpunkter för tid till tumörprogression, progressionsfri överlevnad (PFS), 6 månaders PFS-frekvens och varaktighet av respons.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Total överlevnad II. Responstid III. Dags till progression IV. Dags till behandlingsmisslyckande

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter får temsirolimus IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp regelbundet i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
        • University of Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • The Valley Hospital-Luckow Pavilion
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Women's Cancer Care Associates LLC
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Presbyterian-Weill Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Children's Hospital of New York Presbyterian
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat karcinosarkom (MMMT)
  • Mätbar sjukdom;
  • Endast en tidigare systemisk behandling efter primär adjuvansbehandling för ihållande eller metastaserande sjukdom är tillåten,
  • Strålbehandling (adjuvant eller palliativ) måste vara avslutad ≥ 4 veckor före registrering
  • Erhållna laboratorievärden =< 7 dagar före registrering:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodplättar >= 75 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dL
  • Direkt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
  • SGOT(ASAT) =< 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN om levermetastaser finns)
  • Kreatinin =< 1,5 x ULN
  • Fastande serumkolesterol ≤ 350 mg/dL (9,0 mmol/L)

  • Triglycerider ≤ 1,5 x ULN

    • Patienter med triglyceridnivåer > 1,5 x ULN kan påbörjas med lipidsänkande medel och omvärderas inom 1 vecka; om nivåerna går till ≤ 1,5 x ULN kan de övervägas för prövningen och fortsätta med de lipidsänkande medlen
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (såvida inte patienten är på full dos warfarin)
  • ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Kan förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien och kan ge giltigt informerat samtycke

  • Fulldosantikoagulantia, om en patient får fulldosantikoagulantia ska följande kriterier uppfyllas för inskrivning:

    • Försökspersonen måste ha en INR inom intervallet (vanligtvis mellan 2 och 3) på en stabil dos warfarin eller på en stabil dos av LMW-heparin
  • Patienter som tidigare har haft antracyklin måste ha en normal ejektionsfraktion vid LVEF-bedömning med MUGA eller Echo ≤ 4 veckor före registrering
  • Tillgänglighet av vävnadsprover eller block (från den primära tumören eller metastaser) för tumörstudier
  • Vilja att donera blod för korrelativa markörstudier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med Temsirolimus eller andra mTOR-hämmare
  • Patienter kan inte få enzyminducerande antiepileptika (EIAED, t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) eller någon annan CYP3A4-inducerare som rifampin eller johannesört

  • Obehandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS); undantag: patienter med kända CNS-metastaser kan inkluderas om hjärnmetastaserna har behandlats adekvat och det inte finns några tecken på progression eller blödning efter behandling som fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT eller CT) ≤ 12 veckor före registrering och ingen pågående behov av steroider

    • Antikonvulsiva medel (stabil dos) är tillåtna
    • Patienter som genomgått kirurgisk resektion av CNS-metastaser eller hjärnbiopsi ≤ 3 månader före registrering kommer att exkluderas
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • För närvarande aktiv, andra malignitet än icke-melanom hudcancer; - Andra okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd (t.ex. hjärtarytmier, diabetes, etc.)
  • Aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Fick tidigare strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av endometriecancer
  • Strålbehandling till > 50 % av märgbärande områden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (temsirolimus)
Patienter får temsirolimus IV under 30 minuter dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: temsirolimus
Givet IV
Andra namn:
  • Torisel
  • CCI-779
  • cellcykelhämmare 779

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens, i termer av andelen bekräftade tumörsvar (CR eller PR) bedömda med RECIST
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader från registrering
Den 6-månaders progressionsfria frekvensen definieras som det totala antalet effektutvärderbara patienter i studien utan dokumentation av sjukdomsprogression 6 månader från registreringen dividerat med det totala antalet effektevaluerbara patienter som inkluderats i studien.
6 månader från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Tid till händelsefördelning kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden.
Från registrering till dödsfall, bedömd upp till 3 år
Varaktighet av svar, definierad för alla utvärderbara patienter som har uppnått ett objektivt svar som det datum då patientens målstatus först noteras att vara antingen en CR eller PR till det datum då progressionen dokumenteras
Tidsram: Upp till 3 år
Medianvaraktigheten för svar och konfidensintervallet för medianvaraktigheten kommer att beräknas.
Upp till 3 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från studieregistrering till det datum patienter avslutar behandlingen, bedömd upp till 3 år
Tiden till behandlingsmisslyckande kommer att utvärderas med metoden från Kaplan-Meier.
Från studieregistrering till det datum patienter avslutar behandlingen, bedömd upp till 3 år
Dags för progression
Tidsram: Tid till progress definieras som tiden från registrering till sjukdomsprogression.
Tid till progress definieras som tiden från registrering till sjukdomsprogression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Einstein, Montefiore Medical Center - Moses Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02989 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA013330 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • N01CM00038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 8167 (CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera