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Altrazeal™ 与 Aquacel® Ag 对于部分厚度皮肤供体部位的比较

2010年2月3日 更新者：ULURU Inc.

柔性水凝胶纳米颗粒伤口敷料 (Altrazeal) 与羧甲基纤维素钠敷料 (Aquacel Ag) 作为部分厚度皮肤移植供体部位敷料的随机比较研究

该研究的主要目的是评估与部分厚度皮肤移植供体部位的标准护理治疗（Aquacel Ag-羧甲基纤维素敷料）相比，使用新疗法（Altrazeal 敷料）的皮肤移植供体部位伤口愈合的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、随机、治疗探索性研究，目的是在至少有两个皮肤移植供体部位的患者中，与现有治疗标准（Aquacel ® AG 羧甲基纤维素钠敷料）相比，使用新型 AltrazealTM 柔性水凝胶纳米颗粒敷料监测伤口愈合情况。 将招募 40 名至少有 2 个皮肤移植供体部位的患者，年龄从 3 岁到 85 岁不等。 如果可能，儿童（3 至 16 岁）将被纳入患者群体，但不应超过所有入组患者的 50%。 研究人员将首先确定每位患者的皮肤供体部位（A 和 B），并在手术后（第 1 天）立即拍摄基线数字图像和测量值。 受过培训的人员将以随机方式应用主办方提供的并由主办方标记为 A 或 B 的敷料。 在研究期间将提供典型的细致伤口护理和足够的镇痛医疗保险。 患者和医务人员都将接受有关每种敷料使用说明的培训。 作为标准程序的一部分，患者在住院期间将每天接受监测。 如果以及当患者转移到门诊环境时，他们将至少每隔一天在研究中心继续接受监测。 在每天（住院）或每隔一天（门诊），医生将确定每个皮肤移植供体部位是否已按照标准护理指南（即 > 95% 再上皮化），并将监测疼痛和不良事件。 最后一次研究访问将在第 24 天或两个伤口都被评估为“治愈”的那一天，以先到者为准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者年龄在 3 到 85 岁之间 注意：为了保持年龄的广泛代表性，参加研究的患者中年龄在 3 到 16 岁之间的不应超过 50%，包括在内。
  2. 患者一般身体健康
  3. 患者有两个尺寸大致相同的独立皮肤供体部位。
  4. 患者愿意并能够在研究期间配合协议。
  5. 患者能够提供知情同意和 HIPAA 授权
  6. 能够阅读和说英语或西班牙语

排除标准：

  1. 男性或女性患者年龄小于 3 岁或大于 85 岁
  2. 患者有急性感染的伤口
  3. 患者伤口周围有橘皮组织
  4. 患者有对纳米颗粒或羧甲基纤维素钠敷料的任何成分过敏的病史，或对其他水凝胶绷带治疗有任何已知的过敏史
  5. 患者有并发临床病症，根据研究者的判断，该病症可能在参与本研究时对患者造成健康风险，或可能影响研究结果；
  6. 患者有伤口愈合不良或任何会增加伤口刺激、感染可能性或增加提前终止机会的皮肤/免疫系统状况的病史
  7. 由于语言问题、智力发育不良或脑功能受损，患者无法与研究者交流或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
伤口愈合（再上皮化）的时间，由医生根据研究中心的护理标准评估的每种伤口敷料的天数。
大体时间：24天
24天

次要结果测量

结果测量
大体时间
患者的舒适度
大体时间：24天
24天
病人的痛苦
大体时间：24天
24天
感染
大体时间：24天
24天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ULURU Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月3日

首次发布 (估计)

2010年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年2月3日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-6U1102

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