Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag osittaisen paksuisen ihon luovutusalueille

keskiviikko 3. helmikuuta 2010 päivittänyt: ULURU Inc.

Satunnaistettu vertailututkimus joustavasta hydrogeeli-nanohiukkassidoksesta (Altrazeal) ja natriumkarboksimetyyliselluloosasidoksesta (Aquacel Ag) sidoksina osittaisen paksuisen ihosiirteen luovutuskohdissa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haavan paranemiseen kuluvaa aikaa ihosiirteen luovutuskohdissa uudella hoidolla (Altrazeal-sidos) verrattuna tavanomaiseen hoitoon (Aquacel Ag-Carboxymethylcellulose -sidos) osittaisen paksuisen ihosiirteen luovutuskohdissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, terapeuttinen tutkiva tutkimus, jolla seurataan haavan paranemista uudella AltrazealTM joustavalla hydrogeelinanohiukkassidoksella verrattuna olemassa olevaan hoitostandardiin (Aquacel ® AG natriumkarboksimetyyliselluloosasidos) potilailla, joilla on vähintään kaksi ihosiirteen luovutuskohtaa. Mukaan otetaan 40 potilasta, joilla on vähintään 2 ihosiirteen luovutuspaikkaa, iältään 3–85 vuotta. Lapset (3–16-vuotiaat mukaan lukien) sisällytetään potilaspopulaatioon, jos mahdollista, mutta niiden osuus ei saa ylittää 50 % kaikista potilaista. Tutkijat tunnistavat ensin kunkin potilaan ihonluovutuspaikat (A ja B) ja ottavat perustason digitaaliset kuvat ja mittaukset välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 1). Koulutettu henkilökunta käyttää sponsorin toimittamia sidoksia, jotka sponsori merkitsee A tai B satunnaisesti. Tyypillinen huolellinen haavanhoito ja riittävä analgeettinen lääketieteellinen suoja tarjotaan tutkimuksen ajan. Sekä potilas että hoitohenkilökunta koulutetaan kunkin sidoksen käyttöohjeisiin. Potilaita seurataan päivittäin osana normaalia toimenpidettä heidän ollessaan sairaalahoidossa. Jos ja kun potilaat siirtyvät avohoitoon, heitä seurataan jatkossakin vähintään joka toinen päivä tutkimuskeskuksessa. Joka päivä (potilas) tai joka toinen päivä (avohoito) lääkäri määrittää, onko jokainen ihosiirteenluovutuskohta parantunut tavanomaisten hoito-ohjeiden mukaisesti (ts. > 95 % uudelleen epitelisaatiosta), kipua ja haittavaikutuksia seurataan. Viimeinen tutkimuskäynti on päivänä 24 tai sinä päivänä, jolloin molemmat haavat on arvioitu "parannetuiksi" sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ovat 3–85-vuotiaita. Huomautus: Jotta ikäjakaumaa säilyisi laajana, enintään 50 % tutkimukseen osallistuneista potilaista saisi olla 3–16-vuotiaita.
  2. Potilas on yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  3. Potilaalla on kaksi riippumatonta ihon luovuttajakohtaa, joiden mitat ovat suunnilleen samat.
  4. Potilas on halukas ja kykenevä tekemään yhteistyötä protokollan kanssa tutkimuksen ajan.
  5. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen
  6. Kyky lukea ja puhua joko englantia tai espanjaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilas on alle 3-vuotias tai yli 85-vuotias
  2. Potilaalla on akuutteja infektioita
  3. Potilaalla on haavoja, joiden ympärillä on selluliittia
  4. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys nanohiukkasten tai natriumkarboksimetyyliselluloosasidoksen jollekin aineosalle tai mikä tahansa tunnettu herkkyys muille hydrogeelisidoshoidoille
  5. Potilaalla on samanaikainen kliininen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan joko aiheuttaa terveysriskin potilaalle osallistuessaan tähän tutkimukseen tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen;
  6. Potilaalla on ollut huono haavan paraneminen tai mikä tahansa ihon/immuunijärjestelmän sairaus, joka lisää haavan ärsytyksen, infektion todennäköisyyttä tai lisää varhaisen lopettamisen todennäköisyyttä
  7. Potilas ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kieliongelmien, heikon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika haavan paranemiseen (uudelleenepitelisaatio), päivinä, jotka lääkäri arvioi tutkimuskeskuksen hoitostandardien mukaisesti kunkin haavasidoksen osalta.
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää
Potilaan kipu
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää
Infektiot
Aikaikkuna: 24 päivää
24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ULURU Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-6U1102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Altrazeal

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa