- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01062204
Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag for huddonorsteder med delvis tykkelse
3. februar 2010 oppdatert av: ULURU Inc.
En randomisert sammenligningsstudie av en fleksibel hydrogelnanopartikkel-sårbandasje (Altrazeal) versus en natriumkarboksymetylcellulose-forbinding (Aquacel Ag) som bandasjer for hudtransplantasjonsdonorsteder med delvis tykkelse
Hovedmålet med studien er å evaluere tiden til sårheling i hudtransplantasjonsdonorsteder med en ny behandling (Altrazeal-bandasje) sammenlignet med standardbehandling (Aquacel Ag-Carboxymethylcellulose-bandasje) på hudtransplantasjonsdonorsteder med delvis tykkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, terapeutisk utforskende studie for å overvåke sårtilheling med den nye AltrazealTM fleksible hydrogel nanopartikkelbandasjen sammenlignet med den eksisterende behandlingsstandarden (Aquacel ® AG natriumkarboksymetylcellulosebandasje) hos pasienter med minst to hudtransplantasjonsdonorsteder.
40 pasienter med minst 2 donorsteder for hudtransplantasjoner, i alder fra 3 til 85 år, vil bli registrert.
Barn (fra 3 til 16 år) vil bli inkludert i pasientpopulasjonen hvis mulig, men bør ikke overstige 50 % av alle pasienter som er registrert.
Forskere vil først identifisere huddonorstedene (A og B) for hver pasient og ta baseline digitale bilder og målinger umiddelbart etter operasjonen (dag 1).
Opplært personell vil påføre bandasjene gitt av sponsoren for og merket som A eller B av sponsoren på en tilfeldig måte.
Typisk grundig sårbehandling og adekvat smertestillende medisinsk dekning vil bli gitt i løpet av studien.
Både pasienten og medisinsk personell vil få opplæring i bruksanvisninger for hver bandasje.
Pasientene vil bli overvåket daglig som en del av standardprosedyren mens de er i innleggelse.
Hvis og når pasienter flytter til poliklinisk setting, vil de fortsette å bli overvåket minst annenhver dag ved studiesenteret.
Hver dag (in-pasient) eller annenhver dag (poliklinisk), vil legen avgjøre om hvert hudtransplantat-donorsted har helbredet i henhold til standard retningslinjer for pleie (dvs.
> 95 % re-epitelisering), og smerte og uønskede hendelser vil bli overvåket.
Siste studiebesøk vil være på dag 24 eller dagen da begge sårene er vurdert som "helt", avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter er mellom 3 og 85 år. Merk: For å opprettholde en bred representasjon av alder, bør ikke mer enn 50 % av pasientene som er registrert i studien være mellom 3 og 16 år, inklusive.
- Pasienten har generelt god helse
- Pasienten har to uavhengige huddonorsteder med omtrent samme dimensjoner.
- Pasienten er villig og i stand til å samarbeide med protokollen under studiens varighet.
- Pasienten er i stand til å gi informert samtykke og HIPAA-godkjenning
- Evne til å lese og snakke enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig pasient er under 3 år eller eldre enn 85 år
- Pasienten har akutt infiserte sår
- Pasienten har sår med omkringliggende cellulitter
- Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter av enten nanopartikkel- eller natriumkarboksymetylcellulose-bandasjen, eller noen kjent følsomhet overfor andre hydrogel-bandasjebehandlinger
- Pasienten har en samtidig klinisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering enten kan utgjøre en helserisiko for pasienten mens han deltar i denne studien, eller potensielt kan påvirke resultatet av studien;
- Pasienten har en historie med dårlig sårtilheling eller en hud-/immunsystemtilstand som vil øke sannsynligheten for sårirritasjon, infeksjon eller øke sjansen for tidlig seponering
- Pasienten er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sårheling (re-epitelisering), i dager vurdert av legen i henhold til studiesenterets Standard of Care, for hver sårbandasje.
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
|
Pasientens smerte
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
|
Infeksjoner
Tidsramme: 24 dager
|
24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-6U1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .