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부분 두께 피부 기증자 부위에 대한 Altrazeal™ 대 Aquacel® Ag

2010년 2월 3일 업데이트: ULURU Inc.

부분 두께 피부 이식 공여 부위에 대한 드레싱으로서 유연한 하이드로겔 나노입자 상처 드레싱(Altrazeal)과 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨 드레싱(Aquacel Ag)의 무작위 비교 연구

이 연구의 1차 목적은 부분 두께 피부 이식 공여 부위에서 표준 관리 치료(Aquacel Ag-Carboxymethylcellulose 드레싱)와 비교하여 새로운 치료법(Altrazeal 드레싱)으로 피부 이식 공여 부위에서 상처 치유 시간을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

부분 두께 피부 공여자 부위

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최소 2개의 피부 이식 공여 부위가 있는 환자에서 기존 치료 표준(Aquacel ® AG 나트륨 카르복시메틸셀룰로스 드레싱)과 비교하여 새로운 AltrazealTM 유연한 하이드로겔 나노입자 드레싱으로 상처 치유를 모니터링하기 위한 단일 센터, 무작위, 치료 탐색적 연구입니다. 3세에서 85세 사이의 최소 2개의 피부 이식 기증 부위가 있는 40명의 환자가 등록됩니다. 어린이(3~16세)는 가능한 경우 환자 모집단에 포함되지만 등록된 모든 환자의 50%를 초과해서는 안 됩니다. 연구원은 먼저 각 환자의 피부 기증자 부위(A 및 B)를 식별하고 수술 직후(1일차) 기본 디지털 이미지 및 측정을 수행합니다. 훈련된 직원은 스폰서가 제공하고 스폰서가 A 또는 B로 라벨을 붙인 드레싱을 임의의 방식으로 적용합니다. 전형적인 세심한 상처 치료 및 적절한 진통제 의료 보장이 연구 기간 동안 제공될 것입니다. 환자와 의료진 모두 각 드레싱 사용법에 대한 교육을 받습니다. 환자는 입원 환자 환경에 있는 동안 표준 절차의 일부로 매일 모니터링됩니다. 환자가 외래 환자 환경으로 이동하는 경우 연구 센터에서 적어도 격일로 계속 모니터링됩니다. 매일(입원 환자) 또는 격일(외래 환자) 의사는 각 피부 이식 공여자 부위가 표준 치료 지침(예: > 95% 재상피화), 통증 및 유해 사례를 모니터링할 것입니다. 마지막 연구 방문은 24일 또는 양쪽 상처가 "치유"된 것으로 평가된 날 중 먼저 도래하는 날이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390-9158
    - University of Texas Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남성 또는 여성 환자는 3세에서 85세 사이입니다. 참고: 광범위한 연령대를 유지하기 위해 연구에 등록된 환자의 50% 이상이 3세에서 16세 사이여야 합니다.
환자는 일반적으로 건강합니다.
환자는 대략 동일한 크기의 두 개의 독립적인 피부 공여자 부위를 가지고 있습니다.
환자는 연구 기간 동안 프로토콜에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
환자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

남성 또는 여성 환자는 3세 미만 또는 85세 이상입니다.
환자는 심하게 감염된 상처가 있음
환자에게 주변 셀룰라이트가 있는 상처가 있습니다.
환자는 나노입자 또는 카르복시메틸셀룰로스 나트륨 드레싱의 구성 요소에 과민한 병력이 있거나 다른 하이드로겔 붕대 치료에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
환자는 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 동안 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동시 임상 상태를 가집니다.
환자는 상처 치유가 좋지 않거나 상처 자극, 감염 가능성을 높이거나 조기 종료 가능성을 높이는 피부/면역 시스템 상태의 병력이 있습니다.
환자는 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 대뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
각 상처 드레싱에 대해 연구 센터의 관리 표준에 따라 의사가 평가한 상처 치유(재상피화)까지의 시간(일). 기간: 24일	24일

2차 결과 측정

결과 측정	기간
환자의 편안함 기간: 24일	24일
환자의 고통 기간: 24일	24일
감염 기간: 24일	24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ULURU Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출