Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag pro místa s částečnou tloušťkou kůže

3. února 2010 aktualizováno: ULURU Inc.

Randomizovaná srovnávací studie flexibilního hydrogelového nanočásticového obvazu rány (Altrazeal) versus obvaz karboxymethylcelulózy sodné (Aquacel Ag) jako obvazy pro částečnou tloušťku dárcovských míst kožního štěpu

Primárním cílem studie je vyhodnotit dobu do hojení ran v místech dárců kožního štěpu s novou léčbou (obvaz Altrazeal) ve srovnání se standardní léčbou (obvaz Aquacel Ag-Carboxymethylcelulóza) v místech dárců kožních štěpů v částečné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, terapeutickou průzkumnou studii ke sledování hojení ran pomocí nového flexibilního hydrogelového nanočásticového obvazu AltrazealTM ve srovnání se stávajícím standardem léčby (obvaz Aquacel ® AG sodná sůl karboxymethylcelulózy) u pacientů s alespoň dvěma místy dárcovství kožního štěpu. Bude zařazeno 40 pacientů s minimálně 2 odběrovými místy kožního štěpu ve věku od 3 do 85 let. Děti (ve věku 3 až 16 let včetně) budou pokud možno zahrnuty do populace pacientů, ale neměly by překročit 50 % všech zařazených pacientů. Výzkumníci nejprve identifikují místa dárcovství kůže (A a B) pro každého pacienta a pořídí základní digitální snímky a měření bezprostředně po operaci (1. den). Vyškolený personál použije obvazy poskytnuté sponzorem a označené sponzorem jako A nebo B náhodným způsobem. Po dobu trvání studie bude poskytována typická pečlivá péče o rány a adekvátní analgetické lékařské krytí. Pacient i zdravotnický personál budou proškoleni o návodu k použití každého obvazu. Pacienti budou denně sledováni v rámci standardní procedury, když jsou na lůžkovém zařízení. Pokud a když se pacienti přesunou do ambulantního prostředí, budou nadále sledováni alespoň každý druhý den ve studijním centru. Každý den (v hospitalizaci) nebo každý druhý den (ambulantně) lékař určí, zda se každé místo dárce kožního štěpu zhojilo podle standardních pokynů pro péči (tj. > 95% reepitelizace) a bude monitorována bolest a nežádoucí účinky. Poslední studijní návštěva bude v den 24 nebo v den, kdy byly obě rány vyhodnoceny jako "zhojené", podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9158
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena je ve věku od 3 do 85 let Poznámka: Aby bylo zachováno široké zastoupení věku, nemělo by být více než 50 % pacientů zařazených do studie ve věku od 3 do 16 let včetně.
  2. Pacient je celkově dobrý
  3. Pacient má dvě nezávislá místa dárcovství kůže přibližně stejných rozměrů.
  4. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat s protokolem po dobu trvání studie.
  5. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  6. Schopnost číst a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  1. Mužský nebo ženský pacient je mladší než 3 roky nebo starší 85 let
  2. Pacient má akutně infikované rány
  3. Pacient má rány s okolní celulitidou
  4. Pacient má v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli složku nanočástic nebo obvazu z karboxymethylcelulózy sodné nebo jakoukoli známou citlivost na jiné ošetření hydrogelovým obvazem
  5. Pacient má souběžný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl pro pacienta při účasti v této studii představovat zdravotní riziko, nebo by mohl potenciálně ovlivnit výsledek studie;
  6. Pacient má v anamnéze špatné hojení ran nebo jakýkoli stav kůže/imunitního systému, který by zvýšil pravděpodobnost podráždění rány, infekce nebo zvýšil šanci na předčasné ukončení
  7. Pacient není schopen komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřujícím kvůli jazykovým problémům, špatnému duševnímu vývoji nebo poruchám mozkových funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do hojení rány (reepitelizace), ve dnech hodnocená lékařem podle standardu péče studijního centra pro každý obvaz na ránu.
Časové okno: 24 dní
24 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: 24 dní
24 dní
Bolest pacienta
Časové okno: 24 dní
24 dní
Infekce
Časové okno: 24 dní
24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ULURU Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-6U1102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Místa dárců kůže s částečnou tloušťkou

Klinické studie na Altrazeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit