- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01062204
Altrazeal™ Versus Aquacel® Ag til huddonorsteder med delvis tykkelse
3. februar 2010 opdateret af: ULURU Inc.
En randomiseret sammenligningsundersøgelse af en fleksibel hydrogelnanopartikelsårbandage (Altrazeal) versus en natriumcarboxymethylcelluloseforbinding (Aquacel Ag) som forbindinger til hudtransplantationsdonorsteder med delvis tykkelse
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere tiden til sårheling i hudtransplantationsdonorsteder med en ny behandling (Altrazeal-bandage) sammenlignet med standardbehandling (Aquacel Ag-Carboxymethylcellulose-forbinding) i hudtransplantationsdonorsteder med delvis tykkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, terapeutisk eksplorativt studie til at overvåge sårheling med den nye AltrazealTM fleksible hydrogel nanopartikelbandage sammenlignet med den eksisterende behandlingsstandard (Aquacel ® AG natriumcarboxymethylcellulosebandage) hos patienter med mindst to hudtransplantationsdonorsteder.
40 patienter med mindst 2 hudtransplantationsdonorsteder, i alderen fra 3 til 85 år, vil blive indskrevet.
Børn (i alderen 3 til 16 inklusive) vil blive inkluderet i patientpopulationen, hvis det er muligt, men bør ikke overstige 50 % af alle patienter, der er tilmeldt.
Forskere vil først identificere huddonorstederne (A og B) for hver patient og tage baseline digitale billeder og målinger umiddelbart efter operationen (dag 1).
Uddannet personale vil anvende de forbindinger, som sponsoren har leveret til og mærket som A eller B af sponsoren, på en tilfældig måde.
Typisk omhyggelig sårpleje og tilstrækkelig smertestillende medicinsk dækning vil blive leveret i hele undersøgelsens varighed.
Både patienten og det medicinske personale vil blive uddannet i instruktioner til brug af hver bandage.
Patienterne vil blive overvåget dagligt som en del af standardproceduren, mens de er i indlæggelse.
Hvis og når patienter flytter til ambulatoriet, vil de fortsat blive overvåget mindst hver anden dag på studiecentret.
Hver dag (indlagt) eller hver anden dag (ambulant) vil lægen afgøre, om hvert hudtransplantatdonorsted er helet i henhold til standardplejeretningslinjer (dvs.
> 95 % re-epitelisering), og smerter og bivirkninger vil blive overvåget.
Det sidste studiebesøg vil være på dag 24 eller den dag, hvor begge sår er vurderet som "helet", alt efter hvad der kommer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9158
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient er mellem 3 og 85 år. Bemærk: For at opretholde en bred repræsentation af alderen bør ikke mere end 50 % af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, være mellem 3 og 16 år inklusive.
- Patienten har et generelt godt helbred
- Patienten har to uafhængige huddonorsteder med omtrent samme dimensioner.
- Patienten er villig og i stand til at samarbejde med protokollen under undersøgelsens varighed.
- Patienten er i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
- Evne til at læse og tale enten engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient er under 3 år eller mere end 85 år
- Patienten har akut inficerede sår
- Patienten har sår med omgivende celluliter
- Patienten har en historie med overfølsomhed over for komponenter i enten nanopartikel- eller natriumcarboxymethylcellulose-forbindingen eller enhver kendt følsomhed over for andre hydrogel-bandagebehandlinger
- Patienten har en samtidig klinisk tilstand, som efter investigators vurdering enten kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten, mens han deltager i denne undersøgelse, eller potentielt kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
- Patienten har en historie med dårlig sårheling eller enhver hud-/immunsystemtilstand, der ville øge sandsynligheden for sårirritation, infektion eller øge chancen for tidlig seponering
- Patienten er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til sårheling (re-epitelisering), i dage vurderet af lægen i henhold til studiecentrets Standard of Care, for hver sårforbinding.
Tidsramme: 24 dage
|
24 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patientens komfort
Tidsramme: 24 dage
|
24 dage
|
Patientens smerte
Tidsramme: 24 dage
|
24 dage
|
Infektioner
Tidsramme: 24 dage
|
24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2010
Først opslået (Skøn)
4. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UC-6U1102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Altrazeal
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktiv, ikke rekrutterende
-
ULURU Inc.Naval Medical Research Center; Military Technology Enterprise Consortium...RekrutteringDiabetisk fodsårForenede Stater
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekrutteringTryksår fase II | Tryksår fase III | Tryksår, trin IVForenede Stater
-
ULURU Inc.AfsluttetBrændeForenede Stater