Altrazeal™ versus Aquacel® Ag für Spenderstellen mit partieller Hautdicke

Dies ist eine randomisierte, therapeutische Sondierungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Überwachung der Wundheilung mit dem neuen flexiblen AltrazealTM-Hydrogel-Nanopartikelverband im Vergleich zum bestehenden Behandlungsstandard (Aquacel ® AG-Natriumcarboxymethylcellulose-Verband) bei Patienten mit mindestens zwei Hauttransplantationsentnahmestellen. 40 Patienten mit mindestens 2 Spenderstellen für Hauttransplantate im Alter zwischen 3 und 85 Jahren werden aufgenommen. Kinder (im Alter von 3 bis einschließlich 16 Jahren) werden nach Möglichkeit in die Patientenpopulation aufgenommen, sollten jedoch 50 % aller aufgenommenen Patienten nicht überschreiten. Die Forscher werden zunächst die Hautspendestellen (A und B) für jeden Patienten identifizieren und unmittelbar nach der Operation (Tag 1) digitale Basisbilder und -messungen vornehmen. Geschultes Personal legt die vom Sponsor bereitgestellten und vom Sponsor als A oder B gekennzeichneten Verbände nach dem Zufallsprinzip an. Für die Dauer der Studie werden eine übliche sorgfältige Wundversorgung und eine angemessene analgetische medizinische Versorgung bereitgestellt. Sowohl der Patient als auch das medizinische Personal werden in den Gebrauchsanweisungen für jeden Verband geschult. Die Patienten werden während ihres stationären Aufenthaltes im Rahmen des Standardverfahrens täglich überwacht. Wenn Patienten in den ambulanten Bereich wechseln, werden sie weiterhin mindestens jeden zweiten Tag im Studienzentrum überwacht. An jedem Tag (stationär) oder jeden zweiten Tag (ambulant) bestimmt der Arzt, ob jede Hauttransplantat-Spendestelle gemäß den Standardpflegerichtlinien verheilt ist (d. h. > 95 % Reepithelisierung) und Schmerzen und Nebenwirkungen werden überwacht. Der letzte Studienbesuch findet an Tag 24 oder an dem Tag statt, an dem beide Wunden als „geheilt“ beurteilt wurden, je nachdem, was zuerst eintritt.