急性上呼吸道感染患者咳嗽次数的研究
2013年2月20日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
评估急性上呼吸道感染患者咳嗽计数的方法学研究
本研究的目的是：a) 评估在 4 小时内手动计算咳嗽次数的可行性和敏感性； b) 评估荞麦蜂蜜和愈创甘油醚 400 mg 速释片与安慰剂相比对上呼吸道感染引起的急性咳嗽的频率和严重程度的影响，以及 c) 评估咳嗽发作频率与咳嗽严重程度的主观评估之间的相关性.
要测试的假设是，在 4 小时的评估期内，与安慰剂相比，10 毫升荞麦蜂蜜和 400 毫克速释愈创甘油醚将显着降低咳嗽的频率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46240
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且总体健康状况良好且持续 10 天或更短时间的急性上呼吸道感染的男性或女性受试者；
- 研究医师、执业护士或医师助理确定，由于急性上呼吸道感染 (URTI)（即感冒或流感），受试者目前患有急性咳嗽，自评至少为中度；
- 在 30 分钟基线评估期间有 > 5 次咳嗽发作的受试者
排除标准：
- 根据美国胸科医师学会 (ACCP) 的咳嗽诊断和管理指南，由研究者、执业护士或医师助理确定的 URTI 以外的任何病症导致急性、亚慢性或慢性咳嗽的受试者. 应特别注意通常以咳嗽为表现的高度流行病症，例如哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和胃食管反流病 (GERD)（N.B. 患有运动诱发哮喘的受试者只要在入组后 24 小时内没有经历过哮喘发作，就可能有资格参加研究）
- 根据研究医师、执业护士或医师助理的意见，受试者患有鼻窦炎或有（过去 2 年内）频繁的临床显着鼻窦炎病史；
- 受试者有酒精滥用史（在过去 3 年内）（即每天定期饮用大于或等于 3 杯酒精饮料）或药物滥用史（即每周摄入/吸食大麻超过一次）过去 6 个月内的时间或在过去 6 个月内多次使用任何其他消遣性药物）。 （注意：一“杯”酒=1 盎司。 白酒，6 盎司葡萄酒，12 盎司。 啤酒。）;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
一种安慰剂片剂，单剂量口服
|
|
实验性的：愈创甘油醚
|
1 片 400 mg 速释片，单次口服
|
|
实验性的：荞麦蜜
|
10 mL 单次口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 4 小时内的咳嗽次数
大体时间：服药后 0 至 4 小时
|
咳嗽发作定义为一次吸气后出现一个或多个咳嗽声（吸气和呼气之间的一次爆发性发作）。
参与者在给药后 4 小时内的录音。
根据录音，训练有素的咳嗽计数器计算并记录咳嗽发作的次数。
|
服药后 0 至 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药后 2 小时内的咳嗽次数
大体时间：服药后 0 至 2 小时
|
咳嗽发作定义为一次吸气后出现一个或多个咳嗽声（吸气和呼气之间的一次爆发性发作）。
参与者在服药后前 2 小时内的录音。
根据录音，训练有素的咳嗽计数器计算并记录咳嗽发作的次数。
|
服药后 0 至 2 小时
|
|
服药后每 15 分钟时间间隔内的咳嗽次数
大体时间：给药后每 15 分钟一次至给药后 240 分钟
|
咳嗽发作定义为一次吸气后出现一个或多个咳嗽声（吸气和呼气之间的一次爆发性发作）。
参与者在给药后 4 小时（240 分钟）内的录音。
根据录音，训练有素的咳嗽计数器每 15 分钟计算并记录一次咳嗽次数。
|
给药后每 15 分钟一次至给药后 240 分钟
|
|
咳嗽严重程度量表相对于基线的变化
大体时间：给药后 1、2、3 和 4 小时
|
参与者使用 4 分分类量表对咳嗽严重程度进行自我评估（0 = 无；不存在咳嗽，1 = 轻度；存在咳嗽但意识极少，容易耐受，2 = 中度；确实存在咳嗽且令人烦恼，但可以忍受，或 3 = 严重；咳嗽难以忍受；可能干扰了日常活动和睡眠）。
从基线咳嗽严重程度减去基线后咳嗽严重程度得出的基线变化。
相对于基线值的变化可能在 -1.0 到 3.0 之间，值越高表示改进越大。
|
给药后 1、2、3 和 4 小时
|
|
对研究药物进行全球评估的参与者人数
大体时间：给药后 4 小时或提前终止
|
研究产品的参与者评价；参与者回答了以下问题： “作为止咳药，您如何评价该产品？” 0=差，1=一般，2=好，3=很好，4=优秀 |
给药后 4 小时或提前终止
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
咳嗽严重的参与者人数
大体时间：基线
|
参与者使用 4 分分类量表对咳嗽严重程度进行自我评估（0 = 无；不存在咳嗽，1 = 轻度；存在咳嗽但意识极少，容易耐受，2 = 中度；确实存在咳嗽且令人烦恼，但可以忍受，或3 = 严重；咳嗽难以忍受；可能干扰了日常活动和睡眠）。
如果基线咳嗽严重程度至少为中度，则参与者有资格参加研究。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月2日
首次发布 (估计)
2010年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.