Estudio de recuento de tos en sujetos con infecciones agudas de las vías respiratorias superiores
20 de febrero de 2013 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de metodología para evaluar los recuentos de tos en sujetos con infecciones agudas del tracto respiratorio superior
Los objetivos de este estudio son: a) evaluar la viabilidad y la sensibilidad de contar manualmente los ataques de tos durante un período de 4 horas; b) evaluar los efectos de las tabletas de liberación inmediata de 400 mg de miel de trigo sarraceno y guaifenesina en comparación con el placebo en la frecuencia y la gravedad de la tos aguda debido a una infección del tracto respiratorio superior y c) evaluar la correlación entre la frecuencia de los ataques de tos y las evaluaciones subjetivas de la gravedad de la tos .
La hipótesis a probar es que 10 ml de miel de trigo sarraceno y 400 mg de guaifenesina de liberación inmediata reducirán significativamente la frecuencia y la gravedad de la tos en comparación con el placebo durante un período de evaluación de 4 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
265
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad y con buena salud en general que estén experimentando una infección aguda de las vías respiratorias superiores de 10 días o menos de duración;
- Los sujetos actualmente tienen tos aguda autocalificada como al menos moderada debido a una infección aguda de las vías respiratorias superiores (URTI) (es decir, resfriado o gripe) según lo establecido por un médico del estudio, enfermera practicante o asistente médico;
- Sujetos que tienen > 5 ataques de tos durante el período de evaluación inicial de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen tos aguda, subcrónica o crónica debido a cualquier condición que no sea una URTI según lo establecido por el investigador, la enfermera practicante o el asistente médico, de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y manejo de la tos del American College of Chest Physicians (ACCP). . Se debe prestar especial atención a las afecciones de alta prevalencia que comúnmente se presentan con tos, como el asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (N.B. Los sujetos con asma inducida por el ejercicio pueden ser elegibles para el estudio siempre que no hayan experimentado un episodio de asma dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción)
- En la opinión de un médico del estudio, enfermera practicante o asistente médico, sujetos con sinusitis o que tengan antecedentes (en los últimos 2 años) de sinusitis frecuente clínicamente significativa;
- Sujetos con antecedentes (en los últimos 3 años) de abuso de alcohol (es decir, consumir más de o igual a 3 bebidas alcohólicas/día de manera regular) o abuso de sustancias (es decir, ingerir/fumar marihuana más de una vez por semana en cualquier momento). tiempo durante los últimos 6 meses o usando cualquier otra droga recreativa más de una vez durante los últimos 6 meses). (Nota: un "trago" de alcohol = 1 oz. licor, 6 oz de vino, 12 oz. cerveza.);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una tableta de placebo administrada por vía oral como dosis única
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Experimental: Guaifenesina
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Una tableta de liberación inmediata de 400 mg administrada por vía oral como dosis única
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Experimental: Miel de trigo sarraceno
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10 ml administrados por vía oral en dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de tos durante el período posterior a la dosis de 4 horas
Periodo de tiempo: 0 a 4 horas después de la dosis
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Los ataques de tos se definen como uno o varios sonidos de tos que ocurren después de una inspiración (un ataque explosivo entre la inspiración y la expiración).
Grabaciones de audio realizadas de los participantes durante un período de 4 horas después de la dosificación.
Con base en las grabaciones de audio, un contador de tos entrenado contó y registró el número de episodios de tos.
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0 a 4 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ataques de tos durante el período posterior a la dosis de 2 horas
Periodo de tiempo: 0 a 2 horas después de la dosis
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Los ataques de tos se definen como uno o varios sonidos de tos que ocurren después de una inspiración (un ataque explosivo entre la inspiración y la expiración).
Grabaciones de audio realizadas de los participantes durante las primeras 2 horas posteriores a la dosis.
Con base en las grabaciones de audio, un contador de tos entrenado contó y registró el número de episodios de tos.
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0 a 2 horas después de la dosis
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Número de ataques de tos dentro de cada posdosis de intervalo de tiempo de 15 minutos
Periodo de tiempo: cada 15 minutos después de la dosis hasta 240 minutos después de la dosis
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Los ataques de tos se definen como uno o varios sonidos de tos que ocurren después de una inspiración (un ataque explosivo entre la inspiración y la expiración).
Grabaciones de audio realizadas de los participantes durante un período de 4 horas (240 minutos) después de la dosificación.
Basado en grabaciones de audio, un contador de tos capacitado contó y registró el número de episodios de tos en intervalos de 15 minutos.
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cada 15 minutos después de la dosis hasta 240 minutos después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la tos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis
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Autoevaluación de la gravedad de la tos del participante utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ninguna; sin tos presente, 1 = leve; tos presente pero con mínima conciencia, fácilmente tolerable, 2 = moderada; tos definitivamente presente y molesta, pero tolerable, o 3 = grave; la tos era difícil de tolerar; puede haber interferido con las actividades diarias y el sueño).
Cambio con respecto al valor inicial derivado de la resta de la gravedad de la tos posterior al valor inicial de la gravedad de la tos inicial.
El cambio con respecto a los valores de referencia podría haber oscilado entre -1,0 y 3,0, siendo los valores más altos indicativos de una mayor mejora.
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1, 2, 3 y 4 horas después de la dosis
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Número de participantes con evaluación global de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis o terminación anticipada
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Evaluación calificada por los participantes del producto del estudio; Los participantes respondieron a la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría este producto como analgésico para la tos?" 0=malo, 1=regular, 2=bueno, 3=muy bueno y 4=excelente |
4 horas después de la dosis o terminación anticipada
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tos grave
Periodo de tiempo: Base
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Autoevaluación de la gravedad de la tos del participante utilizando una escala categórica de 4 puntos (0 = ninguna; sin tos presente, 1 = leve; tos presente pero con mínima conciencia, fácilmente tolerable, 2 = moderada; tos definitivamente presente y molesta, pero tolerable, o 3 = grave; la tos era difícil de tolerar; puede haber interferido con las actividades diarias y el sueño).
Los participantes eran elegibles para el estudio si la gravedad de la tos al inicio era al menos moderada.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Depresores del apetito
- Agentes contra la obesidad
- Simpaticomiméticos
- Expectorantes
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinación de fármacos de fenilpropanolamina
Otros números de identificación del estudio
- GG-09-06
- B4361001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .