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Étude du nombre de toux chez les sujets atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude méthodologique pour évaluer le nombre de toux chez les sujets atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures

Les objectifs de cette étude sont : a) d'évaluer la faisabilité et la sensibilité du comptage manuel des accès de toux sur une période de 4 heures ; b) évaluer les effets du miel de sarrasin et de la guaifénésine 400 mg comprimés à libération immédiate par rapport au placebo sur la fréquence et la sévérité de la toux aiguë due à une infection des voies respiratoires supérieures et c) évaluer la corrélation entre la fréquence des épisodes de toux et les évaluations subjectives de la sévérité de la toux . L'hypothèse à tester est que 10 ml de miel de sarrasin et 400 mg de guaifénésine à libération immédiate réduiront significativement la fréquence et la sévérité de la toux par rapport au placebo sur une période d'évaluation de 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale qui souffrent d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures d'une durée de 10 jours ou moins ;
  • Les sujets ont actuellement une toux aiguë auto-évaluée comme au moins modérée en raison d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) (c'est-à-dire rhume ou grippe) telle qu'établie par un médecin de l'étude, une infirmière praticienne ou un assistant médical ;
  • Sujets qui ont > 5 épisodes de toux au cours de la période d'évaluation de base de 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • - Sujets qui ont une toux aiguë, subchronique ou chronique due à une affection autre qu'une URTI telle qu'établie par l'investigateur, l'infirmière praticienne ou l'assistant du médecin, conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) pour le diagnostic et la gestion de la toux . Une attention particulière doit être accordée aux affections très répandues qui se présentent couramment avec de la toux, telles que l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le reflux gastro-oesophagien (RGO) (N. B. Les sujets souffrant d'asthme induit par l'exercice peuvent être éligibles pour l'étude tant qu'ils n'ont pas connu d'épisode d'asthme dans les 24 heures suivant l'inscription)
  • De l'avis d'un médecin de l'étude, d'une infirmière praticienne ou d'un assistant médical, les sujets atteints de sinusite ou qui ont des antécédents (au cours des 2 dernières années) de sinusites fréquentes cliniquement significatives ;
  • Sujets ayant des antécédents (au cours des 3 dernières années) d'abus d'alcool (c'est-à-dire, consommation supérieure ou égale à 3 boissons alcoolisées/jour sur une base régulière) ou de toxicomanie (c'est-à-dire, ingestion/fumée de marijuana plus d'une fois par semaine à tout fois au cours des 6 derniers mois ou avoir consommé toute autre drogue récréative plus d'une fois au cours des 6 derniers mois). (Remarque : une "boisson" d'alcool = 1 oz. liqueur, 6 oz de vin, 12 oz. bière.);

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Un comprimé placebo administré par voie orale en dose unique
Expérimental: Guaifénésine
Médicament: Guaifénésine
Un comprimé à libération immédiate de 400 mg administré par voie orale en une seule dose
Expérimental: Miel de Sarrasin
Autre: Miel de Sarrasin
10 ml administrés par voie orale en une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de toux sur une période post-dose de 4 heures
Délai: 0 à 4 heures après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio des participants pendant une période de 4 heures après l'administration. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux.
0 à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de crises de toux sur une période post-dose de 2 heures
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio réalisés par les participants au cours des 2 premières heures après la dose. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux.
0 à 2 heures après l'administration
Nombre de crises de toux dans chaque intervalle de temps de 15 minutes après l'administration
Délai: toutes les 15 minutes après l'administration jusqu'à 240 minutes après l'administration
Les accès de toux définis comme un ou plusieurs sons de toux survenant après une inspiration (un accès explosif entre l'inspiration et l'expiration). Enregistrements audio des participants pendant une période de 4 heures (240 minutes) après l'administration. Sur la base d'enregistrements audio, un compteur de toux qualifié a compté et enregistré le nombre de crises de toux à des intervalles de 15 minutes.
toutes les 15 minutes après l'administration jusqu'à 240 minutes après l'administration
Échelle de gravité de la toux par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 2, 3 et 4 heures après l'administration
Auto-évaluation par le participant de la sévérité de la toux à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = aucune ; pas de toux présente, 1 = légère ; toux présente mais avec une conscience minimale, facilement tolérée, 2 = modérée ; toux bien présente et gênante, mais tolérable, ou 3 = grave ; la toux était difficile à tolérer ; peut avoir perturbé les activités quotidiennes et le sommeil). Changement par rapport au départ obtenu en soustrayant la sévérité de la toux après le départ de la sévérité de la toux au départ. Le changement par rapport aux valeurs de référence aurait pu varier de -1,0 à 3,0, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande amélioration.
1, 2, 3 et 4 heures après l'administration
Nombre de participants avec évaluation globale du médicament à l'étude
Délai: 4 heures après la dose ou arrêt prématuré

Évaluation du produit de l'étude par les participants ; Les participants ont répondu à la question suivante :

« Comment évalueriez-vous ce produit comme antitussif ? » 0=faible, 1=passable, 2=bon, 3=très bon et 4=excellent
4 heures après la dose ou arrêt prématuré

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec sévérité de la toux
Délai: Ligne de base
Auto-évaluation par le participant de la sévérité de la toux à l'aide d'une échelle catégorielle à 4 points (0 = aucune ; pas de toux présente, 1 = légère ; toux présente mais avec une conscience minimale, facilement tolérée, 2 = modérée ; toux certainement présente et gênante, mais tolérable, ou 3 = sévère ; la toux était difficile à tolérer ; peut avoir causé des interférences avec les activités quotidiennes et le sommeil). Les participants étaient éligibles pour l'étude si la sévérité de la toux au départ était au moins modérée.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2010

Première publication (Estimation)

4 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GG-09-06
  • B4361001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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