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Studio della conta della tosse in soggetti con infezioni acute del tratto respiratorio superiore

20 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio metodologico per valutare i conteggi della tosse nei soggetti con infezioni acute del tratto respiratorio superiore

Gli obiettivi di questo studio sono: a) valutare la fattibilità e la sensibilità del conteggio manuale degli attacchi di tosse in un periodo di 4 ore; b) valutare gli effetti di miele di grano saraceno e guaifenesina 400 mg compresse a rilascio immediato rispetto al placebo sulla frequenza e gravità della tosse acuta dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore e c) valutare la correlazione tra frequenza degli attacchi di tosse e valutazioni soggettive della gravità della tosse . L'ipotesi da testare è che 10 ml di miele di grano saraceno e 400 mg di guaifenesina a rilascio immediato ridurranno significativamente la frequenza e la gravità della tosse rispetto al placebo in un periodo di valutazione di 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età e generalmente in buona salute che presentano un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori di durata pari o inferiore a 10 giorni;
  • - I soggetti attualmente hanno una tosse acuta autovalutata come almeno moderata a causa di un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URTI) (ovvero raffreddore o influenza) come stabilito da un medico dello studio, un infermiere o un assistente medico;
  • Soggetti che hanno > 5 attacchi di tosse durante il periodo di valutazione basale di 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con tosse acuta, subcronica o cronica dovuta a qualsiasi condizione diversa da un URTI come stabilito dallo sperimentatore, infermiere o assistente medico, in conformità con le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) per la diagnosi e la gestione della tosse . Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle condizioni altamente prevalenti che comunemente si presentano con tosse come l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (N.B. I soggetti con asma indotto dall'esercizio possono essere eleggibili per lo studio purché non abbiano manifestato un episodio di asma entro 24 ore dall'arruolamento)
  • Secondo il parere di un medico dello studio, un infermiere o un assistente medico, soggetti con sinusite o che hanno una storia di (negli ultimi 2 anni) frequente sinusite clinicamente significativa;
  • Soggetti con una storia (negli ultimi 3 anni) di abuso di alcol (ovvero, consumo regolare maggiore o uguale a 3 bevande alcoliche al giorno) o abuso di sostanze (ovvero, ingestione/fumo di marijuana più di una volta alla settimana in qualsiasi volta negli ultimi 6 mesi o usando qualsiasi altra droga ricreativa più di una volta negli ultimi 6 mesi). (Nota: una "bevanda" di alcol = 1 oz. liquore, 6 once di vino, 12 once. birra.);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo somministrata per via orale in dose singola
Sperimentale: Guaifenesina
Una compressa a rilascio immediato da 400 mg somministrata per via orale in dose singola
Sperimentale: Miele di grano saraceno
10 ml somministrati per via orale in dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di tosse nell'arco di 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione). Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione. Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse.
Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di tosse nell'arco di 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione). Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante le prime 2 ore dopo la somministrazione. Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse.
Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Numero di attacchi di tosse in ogni intervallo di tempo di 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo la dose fino a 240 minuti dopo la dose
Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione). Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante il periodo di 4 ore (240 minuti) dopo la somministrazione. Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse a intervalli di 15 minuti.
ogni 15 minuti dopo la dose fino a 240 minuti dopo la dose
Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della tosse
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione
Autovalutazione della severità della tosse da parte del partecipante utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente; nessuna tosse presente, 1 = lieve; tosse presente ma con consapevolezza minima, facilmente tollerata, 2 = moderata; tosse decisamente presente e fastidiosa, ma tollerabile, o 3 = grave; la tosse era difficile da tollerare; può aver causato interferenze con le attività quotidiane e il sonno). Variazione rispetto al basale ottenuta sottraendo la gravità della tosse post basale dalla gravità della tosse al basale. La variazione rispetto ai valori basali avrebbe potuto variare da -1,0 a 3,0 con valori più alti indicativi di un miglioramento maggiore.
1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con valutazione globale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione o interruzione anticipata

Valutazione del prodotto dello studio valutata dai partecipanti; I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda:

"Come valuteresti questo prodotto come antitosse?" 0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono e 4=eccellente

4 ore dopo la somministrazione o interruzione anticipata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravità della tosse
Lasso di tempo: Linea di base
Autovalutazione del partecipante della gravità della tosse utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente; nessuna tosse presente, 1 = lieve; tosse presente ma con consapevolezza minima, facilmente tollerata, 2 = moderata; tosse decisamente presente e fastidiosa, ma tollerabile, o 3 = grave; la tosse era difficile da tollerare; può aver causato interferenze con le attività quotidiane e il sonno). I partecipanti erano idonei per lo studio se la gravità della tosse al basale era almeno moderata.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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