- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01062256
Studio della conta della tosse in soggetti con infezioni acute del tratto respiratorio superiore
20 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio metodologico per valutare i conteggi della tosse nei soggetti con infezioni acute del tratto respiratorio superiore
Gli obiettivi di questo studio sono: a) valutare la fattibilità e la sensibilità del conteggio manuale degli attacchi di tosse in un periodo di 4 ore; b) valutare gli effetti di miele di grano saraceno e guaifenesina 400 mg compresse a rilascio immediato rispetto al placebo sulla frequenza e gravità della tosse acuta dovuta a infezione del tratto respiratorio superiore e c) valutare la correlazione tra frequenza degli attacchi di tosse e valutazioni soggettive della gravità della tosse .
L'ipotesi da testare è che 10 ml di miele di grano saraceno e 400 mg di guaifenesina a rilascio immediato ridurranno significativamente la frequenza e la gravità della tosse rispetto al placebo in un periodo di valutazione di 4 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
265
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età e generalmente in buona salute che presentano un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori di durata pari o inferiore a 10 giorni;
- - I soggetti attualmente hanno una tosse acuta autovalutata come almeno moderata a causa di un'infezione acuta delle vie respiratorie superiori (URTI) (ovvero raffreddore o influenza) come stabilito da un medico dello studio, un infermiere o un assistente medico;
- Soggetti che hanno > 5 attacchi di tosse durante il periodo di valutazione basale di 30 minuti
Criteri di esclusione:
- Soggetti con tosse acuta, subcronica o cronica dovuta a qualsiasi condizione diversa da un URTI come stabilito dallo sperimentatore, infermiere o assistente medico, in conformità con le linee guida dell'American College of Chest Physicians (ACCP) per la diagnosi e la gestione della tosse . Particolare attenzione dovrebbe essere prestata alle condizioni altamente prevalenti che comunemente si presentano con tosse come l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (N.B. I soggetti con asma indotto dall'esercizio possono essere eleggibili per lo studio purché non abbiano manifestato un episodio di asma entro 24 ore dall'arruolamento)
- Secondo il parere di un medico dello studio, un infermiere o un assistente medico, soggetti con sinusite o che hanno una storia di (negli ultimi 2 anni) frequente sinusite clinicamente significativa;
- Soggetti con una storia (negli ultimi 3 anni) di abuso di alcol (ovvero, consumo regolare maggiore o uguale a 3 bevande alcoliche al giorno) o abuso di sostanze (ovvero, ingestione/fumo di marijuana più di una volta alla settimana in qualsiasi volta negli ultimi 6 mesi o usando qualsiasi altra droga ricreativa più di una volta negli ultimi 6 mesi). (Nota: una "bevanda" di alcol = 1 oz. liquore, 6 once di vino, 12 once. birra.);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Una compressa di placebo somministrata per via orale in dose singola
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Sperimentale: Guaifenesina
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Una compressa a rilascio immediato da 400 mg somministrata per via orale in dose singola
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Sperimentale: Miele di grano saraceno
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10 ml somministrati per via orale in dose singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attacchi di tosse nell'arco di 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
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Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione).
Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante il periodo di 4 ore dopo la somministrazione.
Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse.
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Da 0 a 4 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di attacchi di tosse nell'arco di 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
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Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione).
Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.
Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse.
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Da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
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Numero di attacchi di tosse in ogni intervallo di tempo di 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: ogni 15 minuti dopo la dose fino a 240 minuti dopo la dose
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Attacchi di tosse definiti come uno o più suoni di tosse che si verificano dopo un'ispirazione (un attacco esplosivo tra inspirazione ed espirazione).
Registrazioni audio effettuate dai partecipanti durante il periodo di 4 ore (240 minuti) dopo la somministrazione.
Sulla base delle registrazioni audio, un contatore di tosse addestrato ha contato e registrato il numero di attacchi di tosse a intervalli di 15 minuti.
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ogni 15 minuti dopo la dose fino a 240 minuti dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella scala di gravità della tosse
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione
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Autovalutazione della severità della tosse da parte del partecipante utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente; nessuna tosse presente, 1 = lieve; tosse presente ma con consapevolezza minima, facilmente tollerata, 2 = moderata; tosse decisamente presente e fastidiosa, ma tollerabile, o 3 = grave; la tosse era difficile da tollerare; può aver causato interferenze con le attività quotidiane e il sonno).
Variazione rispetto al basale ottenuta sottraendo la gravità della tosse post basale dalla gravità della tosse al basale.
La variazione rispetto ai valori basali avrebbe potuto variare da -1,0 a 3,0 con valori più alti indicativi di un miglioramento maggiore.
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1, 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti con valutazione globale del farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione o interruzione anticipata
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Valutazione del prodotto dello studio valutata dai partecipanti; I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Come valuteresti questo prodotto come antitosse?" 0=scarso, 1=sufficiente, 2=buono, 3=molto buono e 4=eccellente |
4 ore dopo la somministrazione o interruzione anticipata
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con gravità della tosse
Lasso di tempo: Linea di base
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Autovalutazione del partecipante della gravità della tosse utilizzando una scala categorica a 4 punti (0 = assente; nessuna tosse presente, 1 = lieve; tosse presente ma con consapevolezza minima, facilmente tollerata, 2 = moderata; tosse decisamente presente e fastidiosa, ma tollerabile, o 3 = grave; la tosse era difficile da tollerare; può aver causato interferenze con le attività quotidiane e il sonno).
I partecipanti erano idonei per lo studio se la gravità della tosse al basale era almeno moderata.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni delle vie respiratorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti del sistema respiratorio
- Depressori dell'appetito
- Agenti anti-obesità
- Simpaticomimetici
- Espettoranti
- Agenti vasocostrittori
- Decongestionanti Nasali
- Fenilpropanolamina
- Guaifenesina
- Clorfeniramina, combinazione di farmaci fenilpropanolamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GG-09-06
- B4361001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .