Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van telhoesten bij proefpersonen met acute bovenste luchtweginfecties

20 februari 2013 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een methodologische studie om hoesttellingen te beoordelen bij proefpersonen met acute bovenste luchtweginfecties

De doelstellingen van deze studie zijn: a) het beoordelen van de haalbaarheid en gevoeligheid van het handmatig tellen van hoestbuien gedurende een periode van 4 uur; b) om de effecten van boekweithoning en guaifenesine 400 mg tabletten met onmiddellijke afgifte te beoordelen in vergelijking met placebo op de frequentie en ernst van acute hoest als gevolg van infectie van de bovenste luchtwegen en c) om de correlatie tussen hoestfrequentie en subjectieve beoordelingen van hoesternst te evalueren . De te testen hypothese is dat 10 ml boekweithoning en 400 mg guaifenesine met onmiddellijke afgifte de frequentie en ernst van hoest aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met placebo gedurende een evaluatieperiode van 4 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ten minste 18 jaar oud en in algemeen goede gezondheid die een acute infectie van de bovenste luchtwegen ervaren die 10 dagen of korter duurt;
  • Proefpersonen hebben op dit moment acute hoest, zelf beoordeeld als ten minste matig als gevolg van een acute bovenste luchtweginfectie (URTI) (d.w.z. verkoudheid of griep) zoals vastgesteld door een onderzoeksarts, verpleegkundig specialist of arts-assistent;
  • Proefpersonen die meer dan 5 hoestbuien hebben tijdens de basislijnbeoordelingsperiode van 30 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die acute, subchronische of chronische hoest hebben als gevolg van een andere aandoening dan een URTI zoals vastgesteld door de onderzoeker, verpleegkundig specialist of arts-assistent, in overeenstemming met de American College of Chest Physicians (ACCP) Guidelines for Diagnosis and Management of Cough . Er moet speciale aandacht worden besteed aan veel voorkomende aandoeningen die zich vaak voordoen met hoesten, zoals astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) (N.B. Proefpersonen met inspanningsastma kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek zolang ze binnen 24 uur na inschrijving geen astma-episode hebben gehad.
  • Naar de mening van een onderzoeksarts, verpleegkundig specialist of arts-assistent, proefpersonen met sinusitis of die een voorgeschiedenis hebben van (in de afgelopen 2 jaar) frequent klinisch significante sinusitis;
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis (in de afgelopen 3 jaar) van alcoholmisbruik (d.w.z. regelmatig meer dan of gelijk aan 3 alcoholische dranken per dag consumeren) of middelenmisbruik (d.w.z. het innemen/roken van marihuana meer dan een keer per week op een willekeurige tijd in de afgelopen 6 maanden of het meer dan eens gebruiken van een andere recreatieve drug in de afgelopen 6 maanden). (Opmerking: één "drankje" alcohol = 1 oz. sterke drank, 6 oz wijn, 12 oz. bier.);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebotablet oraal toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Guaifenesine
Geneesmiddel: Guaifenesine
Eén tablet van 400 mg met onmiddellijke afgifte, oraal toegediend als een enkele dosis
Experimenteel: Boekweit Honing
Ander: Boekweit Honing
10 ml oraal toegediend als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoestbuien gedurende 4 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur na de dosis
Hoestaanvallen gedefinieerd als één of meerdere hoestgeluiden die optreden na één keer inademen (één explosieve periode tussen inademen en uitademen). Audio-opnamen gemaakt van deelnemers gedurende een periode van 4 uur na dosering. Op basis van audio-opnamen telde en registreerde een getrainde hoestteller het aantal hoestbuien.
0 tot 4 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoestbuien gedurende 2 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Hoestaanvallen gedefinieerd als één of meerdere hoestgeluiden die optreden na één keer inademen (één explosieve periode tussen inademen en uitademen). Audio-opnamen gemaakt van deelnemers gedurende de eerste 2 uur na de dosis. Op basis van audio-opnamen telde en registreerde een getrainde hoestteller het aantal hoestbuien.
0 tot 2 uur na de dosis
Aantal hoestaanvallen binnen elk tijdsinterval van 15 minuten na toediening
Tijdsspanne: elke 15 minuten na de dosis tot 240 minuten na de dosis
Hoestaanvallen gedefinieerd als één of meerdere hoestgeluiden die optreden na één keer inademen (één explosieve periode tussen inademen en uitademen). Audio-opnamen gemaakt van deelnemers gedurende een periode van 4 uur (240 minuten) na dosering. Op basis van audio-opnamen telde en registreerde een getrainde hoestteller het aantal hoestbuien in intervallen van 15 minuten.
elke 15 minuten na de dosis tot 240 minuten na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in hoesternstschaal
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 uur na de dosis
Zelfbeoordeling door de deelnemer van de ernst van de hoest met behulp van een 4-punts categorische schaal (0 = geen; geen hoest aanwezig, 1 = licht; hoest aanwezig maar met minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen, 2 = matig; hoest zeker aanwezig en hinderlijk, maar draaglijk, of 3 = ernstig; hoesten was moeilijk te verdragen; kan de dagelijkse activiteiten en slaap hebben belemmerd). Verandering ten opzichte van baseline afgeleid door de ernst van de hoest na baseline af te trekken van de ernst van de hoest bij baseline. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden kan variëren van -1,0 tot 3,0, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verbetering.
1, 2, 3 en 4 uur na de dosis
Aantal deelnemers met globale evaluatie van studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis of voortijdige beëindiging

Door de deelnemer beoordeelde evaluatie van het onderzoeksproduct; Deelnemers antwoordden op de volgende vraag:

"Hoe zou u dit product beoordelen als een hoeststiller?" 0=slecht, 1=redelijk, 2=goed, 3=zeer goed en 4=uitstekend
4 uur na de dosis of voortijdige beëindiging

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hoesternst
Tijdsspanne: Basislijn
Zelfbeoordeling door de deelnemer van de ernst van de hoest met behulp van een 4-punts categorische schaal (0 = geen; geen hoest aanwezig, 1 = licht; hoest aanwezig maar met minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen, 2 = matig; hoest zeker aanwezig en hinderlijk, maar draaglijk, of 3 = ernstig; hoest was moeilijk te verdragen; kan de dagelijkse activiteiten en slaap hebben belemmerd). Deelnemers kwamen in aanmerking voor onderzoek als de ernst van de hoest bij baseline op zijn minst matig was.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GG-09-06
  • B4361001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren