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Untersuchung des Zählhustens bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

20. Februar 2013 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Methodikstudie zur Beurteilung der Hustenzahlen bei Patienten mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

Die Ziele dieser Studie sind: a) die Durchführbarkeit und Sensitivität der manuellen Zählung von Hustenanfällen über einen Zeitraum von 4 Stunden zu bewerten; b) um die Auswirkungen von Buchweizenhonig und Guaifenesin 400 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung im Vergleich zu Placebo auf die Häufigkeit und Schwere des akuten Hustens aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege zu bewerten und c) um die Korrelation zwischen der Häufigkeit von Hustenanfällen und der subjektiven Einschätzung der Schwere des Hustens zu bewerten . Die zu testende Hypothese lautet, dass 10 ml Buchweizenhonig und 400 mg Guaifenesin mit sofortiger Freisetzung die Häufigkeit und Schwere von Husten im Vergleich zu Placebo über einen 4-stündigen Bewertungszeitraum signifikant verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren und bei allgemein guter Gesundheit, die an einer akuten Infektion der oberen Atemwege von 10 Tagen oder weniger Dauer leiden;
  • Die Probanden haben derzeit akuten Husten, der aufgrund einer akuten Infektion der oberen Atemwege (URTI) (d. h. Erkältung oder Grippe) selbst als mindestens mittelschwer eingestuft wird, wie von einem Studienarzt, einer Krankenschwester oder einem Arzthelfer festgestellt wurde;
  • Probanden mit > 5 Hustenanfällen während des 30-minütigen Basisbewertungszeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit akutem, subchronischem oder chronischem Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer URTI, die vom Prüfarzt, der Krankenschwester oder dem Arzthelfer gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) zur Diagnose und Behandlung von Husten festgestellt wurde . Besonderes Augenmerk sollte auf weit verbreitete Erkrankungen gelegt werden, die häufig mit Husten einhergehen, wie Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) (N.B. Patienten mit anstrengungsinduziertem Asthma können für die Studie in Frage kommen, solange sie innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme keine Asthmaepisode erlitten haben.
  • Nach Ansicht eines Studienarztes, einer Krankenschwester oder eines Arzthelfers Patienten mit Sinusitis oder Patienten mit (innerhalb der letzten 2 Jahre) häufiger klinisch signifikanter Sinusitis;
  • Probanden mit einer Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Jahre) von Alkoholmissbrauch (d. h. regelmäßiger Konsum von mehr als oder gleich 3 alkoholischen Getränken pro Tag) oder Drogenmissbrauch (d. h. Einnahme/Rauchen von Marihuana mehr als einmal pro Woche zu irgendeinem Zeitpunkt). Zeit in den letzten 6 Monaten oder mehr als einmal Konsum einer anderen Freizeitdroge in den letzten 6 Monaten). (Hinweis: Ein "Getränk" Alkohol = 1 oz. Alkohol, 6 Unzen Wein, 12 Unzen. Bier.);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette wird oral als Einzeldosis verabreicht
Experimental: Guaifenesin
Arzneimittel: Guaifenesin
Eine 400-mg-Tablette mit sofortiger Freisetzung, die oral als Einzeldosis verabreicht wird
Experimental: Buchweizenhonig
Sonstiges: Buchweizenhonig
10 ml oral als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hustenanfälle über einen Zeitraum von 4 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen von den Teilnehmern während eines Zeitraums von 4 Stunden nach der Dosierung. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle auf.
0 bis 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hustenanfälle über einen Zeitraum von 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen der Teilnehmer während der ersten 2 Stunden nach der Einnahme. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle auf.
0 bis 2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Hustenanfälle innerhalb jedes 15-Minuten-Zeitintervalls nach der Einnahme
Zeitfenster: alle 15 Minuten nach der Einnahme bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Hustenanfälle sind definiert als ein oder mehrere Hustengeräusche, die nach einer Inspiration auftreten (ein explosiver Anfall zwischen Inspiration und Exspiration). Audioaufnahmen der Teilnehmer während eines Zeitraums von 4 Stunden (240 Minuten) nach der Verabreichung. Anhand von Audioaufnahmen zählte und zeichnete ein geschulter Hustenzähler die Anzahl der Hustenanfälle in 15-Minuten-Intervallen auf.
alle 15 Minuten nach der Einnahme bis zu 240 Minuten nach der Einnahme
Änderung der Hustenschwere-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schweregrad des Hustens anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = kein; kein Husten vorhanden, 1 = leicht; Husten vorhanden, aber mit minimalem Bewusstsein, leicht tolerierbar, 2 = mäßig; Husten definitiv vorhanden und störend, aber erträglich, oder 3 = schwer; Husten war schwer zu ertragen; kann die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt haben). Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet durch Subtraktion des Schweregrads des Hustens nach dem Ausgangswert vom Schweregrad des Hustens zum Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber den Ausgangswerten hätte im Bereich von -1,0 bis 3,0 liegen können, wobei höhere Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen.
1, 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit globaler Bewertung der Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden nach Einnahme oder vorzeitiger Beendigung

Teilnehmerbewertete Bewertung des Studienprodukts; Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage:

"Wie würden Sie dieses Produkt als Hustenmittel bewerten?" 0 = schlecht, 1 = ausreichend, 2 = gut, 3 = sehr gut und 4 = ausgezeichnet
4 Stunden nach Einnahme oder vorzeitiger Beendigung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerem Husten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbsteinschätzung des Teilnehmers zum Schweregrad des Hustens anhand einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = kein; kein Husten vorhanden, 1 = leicht; Husten vorhanden, aber mit minimaler Wahrnehmung, leicht tolerierbar, 2 = mäßig; Husten definitiv vorhanden und störend, aber erträglich, oder 3 = schwer; Husten war schwer zu ertragen; kann die täglichen Aktivitäten und den Schlaf beeinträchtigt haben). Die Teilnehmer waren für die Studie geeignet, wenn der Schweregrad des Hustens zu Beginn der Studie mindestens mäßig war.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GG-09-06
  • B4361001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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