Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yskän määrästä potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio

keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Metodologinen tutkimus yskämäärien arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: a) arvioida yskäkohtausten manuaalisen laskemisen toteutettavuus ja herkkyys 4 tunnin aikana; b) arvioida tattarihunajan ja 400 mg:n guaifenesiiniä välittömästi vapauttavien tablettien vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ylähengitystieinfektiosta johtuvan akuutin yskän esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen ja c) arvioida yskän esiintymistiheyden ja yskän vaikeusasteen subjektiivisten arvioiden välistä korrelaatiota. . Testattavat hypoteesit ovat, että 10 ml tattarihunajaa ja 400 mg välittömästi vapautuvaa guaifenesiiniä vähentävät merkittävästi yskän esiintymistiheyttä ja vaikeutta lumelääkkeeseen verrattuna 4 tunnin arviointijakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja joilla on akuutti ylempien hengitysteiden infektio, joka kestää enintään 10 päivää;
  • Koehenkilöillä on tällä hetkellä akuutti yskä, jonka itsensä on arvioitu olevan vähintään kohtalainen akuutin ylähengitysinfektion (URTI) (eli vilustumisen tai flunssan) vuoksi, kuten tutkimuslääkäri, sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja on todennut;
  • Koehenkilöt, joilla on yli 5 yskäkohtausta 30 minuutin perusarviointijakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti, subkrooninen tai krooninen yskä, joka johtuu mistä tahansa muusta sairaudesta kuin tutkijan, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan määrittelemästä yskän diagnosointia ja hoitoa koskevien American College of Chest Physiciansin (ACCP) ohjeiden mukaisesti. . Erityistä huomiota tulee kiinnittää erittäin yleisiin sairauksiin, joihin yleensä liittyy yskää, kuten astmaan, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) ja gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) (NB. Koehenkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma, voivat olla kelvollisia tutkimukseen, mikäli he eivät ole kokeneet astmakohtausta 24 tunnin kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Tutkimuslääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan mielestä koehenkilöt, joilla on poskiontelotulehdus tai joilla on ollut (viimeisten 2 vuoden aikana) usein kliinisesti merkittävä poskiontelotulehdus;
  • Potilaat, joilla on (viimeisten 3 vuoden aikana) alkoholin väärinkäyttöä (eli säännöllisin väliajoin yli 3 alkoholijuomaa päivässä) tai päihteiden väärinkäyttöä (eli marihuanan nauttiminen/polttaminen useammin kuin kerran viikossa milloin tahansa) viimeisen 6 kuukauden aikana tai käyttänyt jotakin muuta huumetta useammin kuin kerran viimeisen 6 kuukauden aikana). (Huomaa: yksi "juoma" alkoholia = 1 unssi. viina, 6 unssia viiniä, 12 unssia. olut.);

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi lumetabletti suun kautta kerta-annoksena
Kokeellinen: Guaifenesiini
Lääke: Guaifenesiini
Yksi 400 mg:n välittömästi vapautuva tabletti suun kautta kerta-annoksena
Kokeellinen: Tattari hunaja
Muut: Tattari hunaja
10 ml kerta-annoksena suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäkohtausten määrä yli 4 tunnin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Osallistujista tehdyt äänitallenteet 4 tunnin aikana annostelun jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän.
0-4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskäkohtausten määrä yli 2 tunnin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Äänitallenteet osallistujista ensimmäisten 2 tunnin aikana annoksen jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän.
0-2 tuntia annoksen jälkeen
Yskäkohtausten määrä jokaisen 15 minuutin aikavälin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 15 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen aina 240 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
Yskäkohtaukset määritellään yhdeksi tai useiksi yskäääniksi, jotka esiintyvät yhden sisäänhengityksen jälkeen (yksi räjähtävä jakso sisäänhengityksen ja uloshengityksen välillä). Äänitallenteet osallistujista 4 tunnin (240 minuutin) aikana annostelun jälkeen. Äänitallenteiden perusteella koulutettu yskälaskuri laski ja kirjasi yskäkohtausten määrän 15 minuutin välein.
15 minuutin välein annoksen ottamisen jälkeen aina 240 minuuttiin annoksen ottamisen jälkeen
Muutos yskän vaikeusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujan itsearviointi yskän vaikeusasteesta 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei mitään; ei yskää, 1 = lievä; yskää esiintyy, mutta vain vähän tietoisuutta, helposti siedetty, 2 = kohtalainen; yskä ehdottomasti läsnä ja kiusallista, mutta siedettävää, tai 3 = vaikea; yskää oli vaikea sietää; saattoi häiritä päivittäistä toimintaa ja nukkumista). Muutos lähtötasosta saatu vähentämällä lähtötason jälkeinen yskän vaikeusaste lähtötason yskän vaikeudesta. Muutos perusarvoista olisi voinut vaihdella -1,0:sta 3,0:aan, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa parannusta.
1, 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen
Tutkimuslääkkeiden maailmanlaajuisen arvioinnin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta tai ennenaikaisesta lopettamisesta

Osallistujien arvioima tutkimustuotteen arviointi; Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen:

"Miten arvioisit tämän tuotteen yskänlääkkeenä?" 0 = huono, 1 = kohtalainen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä ja 4 = erinomainen
4 tuntia annoksen ottamisesta tai ennenaikaisesta lopettamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on yskän vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan itsearviointi yskän vaikeusasteesta 4-pisteen kategorisella asteikolla (0 = ei mitään; ei yskää, 1 = lievä; yskää esiintyy, mutta vain vähän tietoisuutta, helposti siedetty, 2 = kohtalainen; yskä ehdottomasti läsnä ja kiusallista, mutta siedettävää tai 3 = vaikea; yskää oli vaikea sietää; saattoi häiritä päivittäisiä toimintoja ja nukkumista). Osallistujat olivat kelvollisia tutkimukseen, jos yskän vaikeusaste oli lähtötilanteessa vähintään kohtalainen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GG-09-06
  • B4361001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa