Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zliczania kaszlu u osób z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Badanie metodologiczne mające na celu ocenę liczby kaszlu u osób z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest: a) ocena wykonalności i czułości ręcznego liczenia napadów kaszlu w ciągu 4 godzin; b) ocena wpływu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu miodu gryczanego i gwajafenezyny 400 mg w porównaniu z placebo na częstość i nasilenie ostrego kaszlu spowodowanego infekcją górnych dróg oddechowych oraz c) ocena korelacji między częstością napadów kaszlu a subiektywną oceną nasilenia kaszlu . Hipoteza, która ma zostać przetestowana, jest taka, że ​​10 ml miodu gryczanego i 400 mg gwajafenezyny o natychmiastowym uwalnianiu znacznie zmniejszy częstotliwość i nasilenie kaszlu w porównaniu z placebo w 4-godzinnym okresie oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

265

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i ogólnie dobrym stanie zdrowia, u których występuje ostra infekcja górnych dróg oddechowych trwająca 10 dni lub krócej;
  • Osobnicy obecnie oceniają ostry kaszel jako co najmniej umiarkowany z powodu ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (URTI) (tj. przeziębienia lub grypy) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarki lub asystenta lekarza;
  • Pacjenci, u których wystąpiło > 5 napadów kaszlu podczas 30-minutowego podstawowego okresu oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym, podprzewlekłym lub przewlekłym kaszlem spowodowanym jakimkolwiek stanem innym niż URTI, ustalonym przez badacza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza, zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP) dotyczącymi diagnozowania i leczenia kaszlu . Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rozpowszechnione schorzenia, które często objawiają się kaszlem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i choroba refluksowa przełyku (GERD) (N.B. Pacjenci z astmą wysiłkową mogą kwalifikować się do badania, o ile nie doświadczyli epizodu astmy w ciągu 24 godzin od włączenia)
  • w opinii lekarza prowadzącego badanie, pielęgniarki lub asystenta lekarza, pacjentów z zapaleniem zatok lub mających w wywiadzie (w ciągu ostatnich 2 lat) częste klinicznie istotne zapalenie zatok;
  • Osoby z historią (w ciągu ostatnich 3 lat) nadużywania alkoholu (tj. regularnego spożywania większej lub równej 3 porcji alkoholu dziennie) lub nadużywania substancji (tj. spożywania/palenia marihuany częściej niż raz w tygodniu o dowolnej porze) czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub używania innego narkotyku rekreacyjnego więcej niż raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy). (Uwaga: Jeden „napój” alkoholu = 1 oz. alkohol, 6 uncji wina, 12 uncji. piwo.);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna tabletka placebo podawana doustnie w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Gwajafenezyna
Lek: Gwajafenezyna
Jedna tabletka 400 mg o natychmiastowym uwalnianiu podawana doustnie w pojedynczej dawce
Eksperymentalny: Miód gryczany
Inny: Miód gryczany
10 ml podawane doustnie w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów kaszlu w ciągu 4 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników w okresie 4 godzin po podaniu. Na podstawie nagrań dźwiękowych przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu.
0 do 4 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów kaszlu w ciągu 2 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników podczas pierwszych 2 godzin po podaniu. Na podstawie nagrań dźwiękowych przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu.
0 do 2 godzin po podaniu
Liczba napadów kaszlu w każdym 15-minutowym przedziale czasowym po podaniu dawki
Ramy czasowe: co 15 minut po podaniu do 240 minut po podaniu
Napady kaszlu definiowane jako jeden lub kilka dźwięków kaszlu pojawiających się po jednym wdechu (jeden wybuchowy atak między wdechem a wydechem). Nagrania audio wykonane przez uczestników podczas 4-godzinnego (240-minutowego) okresu po podaniu. Na podstawie nagrań audio przeszkolony licznik kaszlu liczył i rejestrował liczbę napadów kaszlu w odstępach 15-minutowych.
co 15 minut po podaniu do 240 minut po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w skali nasilenia kaszlu
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Samoocena osoby badanej na temat nasilenia kaszlu za pomocą 4-stopniowej skali kategorycznej (0 = brak; kaszel nie występuje, 1 = łagodny; kaszel występuje, ale z minimalną świadomością, łatwo tolerowany, 2 = umiarkowany; kaszel zdecydowanie obecny i dokuczliwy, ale znośny, lub 3 = ciężki; kaszel był trudny do zniesienia; mógł zakłócać codzienne czynności i sen). Zmiana w stosunku do wartości początkowej uzyskana poprzez odjęcie nasilenia kaszlu po wartości początkowej od wartości początkowej nasilenia kaszlu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mogła wynosić od -1,0 do 3,0, przy czym wyższe wartości wskazywały na większą poprawę.
1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu
Liczba uczestników z globalną oceną badanego leku
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu lub wcześniejsze zakończenie

Ocena badanego produktu przez uczestników; Uczestnicy odpowiadali na następujące pytanie:

„Jak oceniłbyś ten produkt jako środek przeciwkaszlowy?” 0=słaby, 1=zadowalający, 2=dobry, 3=bardzo dobry, 4=doskonały
4 godziny po podaniu lub wcześniejsze zakończenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nasilonym kaszlem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoocena nasilenia kaszlu przez uczestnika za pomocą 4-punktowej skali kategorycznej (0 = brak; kaszel nie występuje, 1 = łagodny; kaszel występuje, ale z minimalną świadomością, łatwo tolerowany, 2 = umiarkowany; kaszel zdecydowanie obecny i dokuczliwy, ale znośny lub 3 = ciężki; kaszel był trudny do zniesienia; mógł zakłócać codzienne czynności i sen). Uczestnicy kwalifikowali się do badania, jeśli nasilenie kaszlu na początku badania było co najmniej umiarkowane.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GG-09-06
  • B4361001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj