Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köhögések számának vizsgálata akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

2013. február 20. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Módszertani tanulmány a köhögés számának felmérésére akut felső légúti fertőzésben szenvedő betegeknél

A tanulmány céljai a következők: a) a köhögési rohamok manuális számlálása megvalósíthatóságának és érzékenységének felmérése 4 órán keresztül; b) a hajdinaméz és a 400 mg-os guaifenezin azonnali hatóanyag-leadású tabletták placebóhoz viszonyított hatásának felmérése a felső légúti fertőzés miatti akut köhögés gyakoriságára és súlyosságára, valamint c) a köhögési rohamok gyakorisága és a köhögés súlyosságának szubjektív értékelése közötti összefüggés értékelése. . A tesztelendő hipotézisek szerint 10 ml hajdina méz és 400 mg azonnali felszabadulású guaifenezin jelentősen csökkenti a köhögés gyakoriságát és súlyosságát a placebóhoz képest egy 4 órás értékelési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, általában jó egészségi állapotú férfi vagy női alanyok, akik 10 napig vagy rövidebb ideig tartó akut felső légúti fertőzésben szenvednek;
  • Az alanyok akut köhögést jelenleg legalább mérsékeltnek minősítettek egy akut felső légúti fertőzés (URTI) (azaz megfázás vagy influenza) miatt, amint azt egy vizsgálati orvos, ápolónő vagy orvos asszisztens állapította meg;
  • Azok az alanyok, akiknél több mint 5 köhögési roham volt a 30 perces kiindulási értékelési időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknek akut, szubkrónikus vagy krónikus köhögésük van az URTI-től eltérő állapot miatt, amelyet a vizsgáló, a gyakorló nővér vagy az orvos asszisztense állapított meg, összhangban az American College of Chest Physicians (ACCP) köhögés diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó iránymutatásaival. . Különös figyelmet kell fordítani a gyakran köhögéssel járó nagyon elterjedt állapotokra, mint például az asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) (N.B. A terhelés által kiváltott asztmában szenvedő alanyok jogosultak lehetnek a vizsgálatra, amennyiben nem tapasztaltak asztmás epizódot a felvételt követő 24 órán belül)
  • A vizsgálati orvos, a gyakorló ápolónő vagy az orvos asszisztense véleménye szerint arcüreggyulladásban szenvedő alanyok, vagy akiknek az anamnézisében (az elmúlt 2 évben) gyakori, klinikailag jelentős arcüreggyulladás szerepel;
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében (az elmúlt 3 éven belül) alkohollal való visszaélés (azaz napi 3 vagy annál több alkoholos ital rendszeres fogyasztása) vagy kábítószerrel való visszaélés (azaz marihuána lenyelése/szívása hetente többször bármely időpontban) előfordult. az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen más rekreációs szert többször használt az elmúlt 6 hónapban). (Megjegyzés: egy "ital" alkohol = 1 uncia. likőr, 6 oz bor, 12 oz. sör.);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Egy placebo tabletta orálisan, egyszeri adagban
Kísérleti: Guaifenezin
Drog: Guaifenezin
Egy 400 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta orálisan, egyetlen adagban
Kísérleti: Hajdina méz
Egyéb: Hajdina méz
10 ml szájon át egyetlen adagban beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögési rohamok száma az adagolás utáni 4 órán keresztül
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után
Köhögési rohamok egy vagy több köhögési hangként definiálva, amelyek egy belégzés után jelentkeznek (egy robbanásveszélyes roham a belégzés és a kilégzés között). Hangfelvételek a résztvevőkről az adagolást követő 4 órán belül. A hangfelvételek alapján egy képzett köhögésszámláló számolta és rögzítette a köhögési rohamok számát.
0-4 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köhögési rohamok száma az adagolás utáni 2 órán keresztül
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után
Köhögési rohamok egy vagy több köhögési hangként definiálva, amelyek egy belégzés után jelentkeznek (egy robbanásveszélyes roham a belégzés és a kilégzés között). Hangfelvételek a résztvevőkről az adagolást követő első 2 órában. A hangfelvételek alapján egy képzett köhögésszámláló számolta és rögzítette a köhögési rohamok számát.
0-2 órával az adagolás után
Köhögési rohamok száma az adagolás utáni 15 perces időintervallumon belül
Időkeret: 15 percenként az adagolást követő 240 percig
Köhögési rohamok egy vagy több köhögési hangként definiálva, amelyek egy belégzés után jelentkeznek (egy robbanásveszélyes roham a belégzés és a kilégzés között). Hangfelvételek a résztvevőkről az adagolást követő 4 órás (240 perces) időszakban. A hangfelvételek alapján egy képzett köhögésszámláló 15 perces időközönként számolta és rögzítette a köhögési rohamok számát.
15 percenként az adagolást követő 240 percig
Változás az alapvonalhoz képest a köhögés súlyossági skálájában
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
A résztvevő önértékelése a köhögés súlyosságáról egy 4 fokozatú kategorikus skála segítségével (0 = nincs; nincs köhögés, 1 = enyhe; köhögés van, de minimális tudatossággal, könnyen tolerálható, 2 = közepesen súlyos; köhögés határozottan jelen van és zavaró, de tolerálható, vagy 3 = súlyos; nehezen tolerálható köhögés; zavarhatja a napi tevékenységeket és az alvást). A kiindulási értékhez viszonyított változás a kiindulási állapot utáni köhögés súlyosságának a kiindulási köhögés súlyosságából való kivonásából származik. A kiindulási értékekhez viszonyított változás -1,0 és 3,0 között változhatott, a magasabb értékek pedig nagyobb javulást jeleznek.
1, 2, 3 és 4 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszeres kezelés globális értékelésével résztvevők száma
Időkeret: 4 órával az adag beadása vagy korai befejezése után

A vizsgálati termék résztvevői által értékelt értékelése; A résztvevők a következő kérdésre válaszoltak:

"Hogyan értékelné ezt a terméket köhögéscsillapítóként?" 0 = gyenge, 1 = megfelelő, 2 = jó, 3 = nagyon jó és 4 = kiváló
4 órával az adag beadása vagy korai befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos köhögésben szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő önértékelése a köhögés súlyosságáról 4 fokozatú kategorikus skálán (0 = nincs; nincs köhögés, 1 = enyhe; köhögés van, de minimálisan észlelhető, könnyen tolerálható, 2 = mérsékelt; köhögés határozottan jelen van és zavaró, de tolerálható, vagy 3 = súlyos; nehezen tolerálható köhögés; zavarhatja a napi tevékenységeket és az alvást). A résztvevők akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a köhögés súlyossága a kiinduláskor legalább mérsékelt volt.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GG-09-06
  • B4361001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel